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Un estudio de fase 2 de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la crema CB-03-01 en sujetos con acné vulgar facial

22 de octubre de 2020 actualizado por: Intrepid Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de propionato de cortexolona 17a (CB-03-01) aplicada una o dos veces al día durante 12 semanas en sujetos con Acné vulgar facial

CB-03-01 se está desarrollando para el tratamiento tópico del acné vulgar, un trastorno de la piel dependiente de andrógenos. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de concentraciones múltiples de CB-03-01 con el vehículo en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

363

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • El sujeto ha proporcionado consentimiento/asentimiento informado por escrito y verbal.
  • El sujeto tiene acné vulgar en la cara (incluida la nariz).
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
  • El sujeto ha usado el mismo tipo y marca de maquillaje, otros productos faciales (incluido el limpiador) y productos para el cabello (por ejemplo, champú, gel, laca para el cabello, mousse, etc.) durante al menos un mes antes del inicio del estudio y está de acuerdo. continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado de la piel y el cabello durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto tiene la necesidad o planea estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.

  • El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones o procedimientos tópicos contra el acné en la cara:

    • Tratamientos tópicos contra el acné, incluidos, entre otros, limpiadores o tratamientos para el acné de venta libre, peróxido de benzoilo, antibióticos, ácido azelaico, productos a base de sulfa, corticosteroides y ácido salicílico dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento.
    • Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento.
    • Tratamientos de luz, microdermoabrasión o peelings químicos dentro de las ocho semanas del inicio del tratamiento.

  • El sujeto ha usado los siguientes medicamentos sistémicos contra el acné:

    • Corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable (el uso estable se define como la dosis y la frecuencia sin cambios durante al menos cuatro semanas antes del inicio del tratamiento).
    • Antibióticos dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento, con la excepción de cinco días o menos de terapia con antibióticos durante este período, pero no se permite el uso de antibióticos dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
    • Espironolactona dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del tratamiento con la excepción de cinco días o menos de terapia con espironolactona durante este período, pero no se permite el uso de espironolactona dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
    • Terapia con retinoides dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja activa, BID
dosis baja de CB-03-01, 0,1% aplicada dos veces al día
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada una vez al día
Otros nombres:
  • clascoterona
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada dos veces al día.
Otros nombres:
  • clascoterona
Experimental: Dosis media activa, BID
dosis media de CB-03-01, 0,5% aplicada dos veces al día
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada una vez al día
Otros nombres:
  • clascoterona
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada dos veces al día.
Otros nombres:
  • clascoterona
Experimental: Dosis alta activa, QD
dosis alta de CB-03-01, 1% aplicada una vez al día
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada una vez al día
Otros nombres:
  • clascoterona
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada dos veces al día.
Otros nombres:
  • clascoterona
Experimental: Dosis alta activa, BID
dosis alta de CB-03-01, 1% aplicada dos veces al día
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada una vez al día
Otros nombres:
  • clascoterona
Droga: CB-03-01
Crema tópica, aplicada dos veces al día.
Otros nombres:
  • clascoterona
Comparador de placebos: Vehículo, QD o BID
crema vehicular, aplicada una o dos veces al día
Droga: Vehículo
Crema tópica, aplicada una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA) "Éxito" - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Recuento y porcentaje de sujetos que lograron el éxito en cada grupo de tratamiento en la Semana 12 utilizando el IGA dicotómico con el éxito definido como una puntuación de "claro" o "casi claro" (puntuación IGA de 0 o 1) y una mejora de dos o más grados desde el inicio usando una escala de cinco puntos (0=claro a 4=severo).
Línea de base y semana 12
Recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la semana 12.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias en cada grupo de tratamiento en la Semana 8.
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en el recuento de lesiones - Semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones (inflamatorias y no inflamatorias) en cada grupo de tratamiento en las semanas 8 y 12.
Semana 8 y Semana 12
IGA "Éxito" - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Recuento y porcentaje de sujetos que lograron el éxito según el IGA en cada grupo de tratamiento en la Semana 8 ("éxito" como se define en la sección de criterios de valoración primarios).
Línea de base y semana 8
IGA "Clear" o "Casi Clear" - Semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Recuento y porcentaje de sujetos que están "limpios" o "casi limpios" (IGA Grado 0 o 1) en cada grupo de tratamiento en las Semanas 4, 8 y 12.
Semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intrepid Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171-7151-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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