Vaiheen 2 annosta nostava tutkimus CB-03-01-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kasvojen akne Vulgaris
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Intrepid Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annosta nostava tutkimus, jolla arvioitiin kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan koehenkilöille levitettävän korteksoloni-17a-propionaatti (CB-03-01) -voiteen turvallisuutta ja tehoa Kasvojen akne Vulgaris
CB-03-01:tä kehitetään akne vulgariksen, androgeeniriippuvaisen ihosairauden, paikalliseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata useiden CB-03-01-pitoisuuksien turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeliin akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
- Marina I. Peredo, M.D., PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä.
- Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittavalla on kasvojen akne vulgaris (mukaan lukien nenä).
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
- Tutkittava on käyttänyt samantyyppisiä ja -merkkisiä meikkiä, muita kasvotuotteita (mukaan lukien puhdistusaineet) ja hiustuotteita (esim. shampoota, geeliä, hiuslakkaa, vaahtoa jne.) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista ja suostuu jatkaa muita yleisiä ihon- ja hiustenhoitotuotteitaan ja hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Tutkittavalla on tarve tai aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana
Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista aknen vastaisista valmisteista tai toimenpiteistä kasvoilla:
- Ajankohtaiset aknen vastaiset hoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käsikauppaan saatavat aknenpuhdistusaineet tai -hoidot, bentsoyyliperoksidi, antibiootit, atselaiinihappo, sulfapohjaiset tuotteet, kortikosteroidit ja salisyylihappo kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Kevyet hoidot, mikrodermabrasio tai kemialliset kuorinnit kahdeksan viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
Tutkittava on käyttänyt seuraavia systeemisiä aknen vastaisia lääkkeitä:
- Kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionaaliset injektiot) neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhaloitavat, intranasaaliset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata (vakaa käyttö määritellään siten, että annos ja tiheys ovat muuttumattomina vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista).
- Antibiootit neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta enintään viiden päivän antibioottihoitoa tänä aikana, mutta antibioottien käyttö ei ole sallittua viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
- Spironolaktoni kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta enintään viiden päivän spironolaktonihoitoa tänä aikana, mutta ilman spironolaktonin käyttöä viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
- Retinoidihoito kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen aktiivinen, BID
pieni annos CB-03-01:tä, 0,1 % levitettynä kahdesti päivässä
|
Paikallinen voide, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos aktiivinen, BID
keskimääräinen annos CB-03-01, 0,5 % levitettynä kahdesti päivässä
|
Paikallinen voide, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen aktiivinen, QD
suuri annos CB-03-01:tä, 1 % levitettynä kerran päivässä
|
Paikallinen voide, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen aktiivinen, BID
suuri annos CB-03-01:tä, 1 % levitettynä kahdesti päivässä
|
Paikallinen voide, levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo, QD tai BID
ajoneuvovoide, levitettynä kerran tai kahdesti päivässä
|
Paikallinen voide, levitetään kerran tai kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) "menestys" - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat menestystä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12 käyttämällä dikotomisoitua IGA:ta, jolloin menestys määritellään pistemääränä "selvä" tai "melkein selvä" (IGA-pistemäärä 0 tai 1) ja kahden tai useamman asteen parannus lähtötasosta käyttämällä viiden pisteen asteikkoa (0 = selkeä - 4 = vaikea).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrä - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrä - viikko 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Leesiomäärien prosentuaalinen muutos - viikot 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
Leesiomäärien (tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikoilla 8 ja 12.
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
IGA "Menestys" - viikko 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Menestystä saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus IGA:n mukaan kussakin hoitoryhmässä viikolla 8 ("menestys" ensisijaisessa päätepisteosiossa määriteltynä).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
IGA "Clear" tai "Almost Clear" - viikot 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat "selviä" tai "melkein selkeitä" (IGA-aste 0 tai 1) kussakin hoitoryhmässä viikoilla 4, 8 ja 12.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171-7151-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .