En fas 2-doseskalerande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CB-03-01-kräm hos personer med ansiktsacne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda mycket effektiva preventivmetoder.
• Försökspersonen har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.
• Personen har acne vulgaris i ansiktet (inklusive näsan).
• Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
• Försökspersonen har använt samma typ och märke av smink, andra ansiktsprodukter (inklusive rengöringsmedel) och hårprodukter (t.ex. schampo, gel, hårspray, mousse, etc.) i minst en månad före studiestart och samtycker till att fortsätta hans/hennes andra allmänna hud- och hårvårdsprodukter och kurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under rättegången

• Försökspersonen har använt något av följande aktuella anti-akne-preparat eller procedurer i ansiktet:

  • Aktuella behandlingar mot akne inklusive men inte begränsat till receptfria aknerengöringsmedel eller behandlingar, bensoylperoxid, antibiotika, azelainsyra, sulfabaserade produkter, kortikosteroider och salicylsyra inom två veckor efter påbörjad behandling.
  • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, inom fyra veckor efter påbörjad behandling.
  • Lätta behandlingar, mikrodermabrasion eller kemisk peeling inom åtta veckor efter påbörjad behandling.

• Försökspersonen har använt följande systemiska läkemedel mot akne:

  • Kortikosteroider (inklusive intramuskulära och intralesionala injektioner) inom fyra veckor efter påbörjad behandling. Inhalerade, intranasala eller okulära kortikosteroider är tillåtna om användningen är stabil (stabil användning definieras som dos och frekvens oförändrad i minst fyra veckor före behandlingsstart).
  • Antibiotika inom fyra veckor efter påbörjad behandling med undantag för fem dagars eller mindre antibiotikabehandling under denna period, men utan antibiotikaanvändning tillåten inom en vecka innan behandlingen påbörjas.
  • Spironolakton inom åtta veckor efter påbörjad behandling med undantag för fem dagar eller mindre av spironolaktonbehandling under denna period, men utan användning av spironolakton inom en vecka före behandlingsstart.
  • Retinoidbehandling inom sex månader efter påbörjad behandling.