Une étude de phase 2 à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème CB-03-01 chez les sujets atteints d'acné vulgaire faciale
22 octobre 2020 mis à jour par: Intrepid Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de cortexolone 17a-propionate (CB-03-01) appliquée une ou deux fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints Visage Acné Vulgaire
CB-03-01 est en cours de développement pour le traitement topique de l'acné vulgaire, une affection cutanée androgéno-dépendante.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de multiples concentrations de CB-03-01 au véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials
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Florida
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Sanford, Florida, États-Unis
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis
- Marina I. Peredo, M.D., PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J & S Studies
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Houston Health Science Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
- Le sujet a fourni un consentement / assentiment éclairé écrit et verbal.
- Le sujet a de l'acné vulgaire faciale (y compris le nez).
- Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Le sujet a utilisé le même type et la même marque de maquillage, d'autres produits pour le visage (y compris le nettoyant) et les produits capillaires (par exemple, shampoing, gel, laque pour cheveux, mousse, etc.) pendant au moins un mois avant le début de l'étude et accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins généraux de la peau et des cheveux pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a besoin ou prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai
Le sujet a utilisé l'une des préparations ou procédures topiques anti-acné suivantes sur le visage :
- Traitements anti-acné topiques, y compris, mais sans s'y limiter, les nettoyants ou traitements contre l'acné en vente libre, le peroxyde de benzoyle, les antibiotiques, l'acide azélaïque, les produits à base de sulfamides, les corticostéroïdes et l'acide salicylique dans les deux semaines suivant le début du traitement.
- Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, dans les quatre semaines suivant le début du traitement.
- Traitements légers, microdermabrasion ou peelings chimiques dans les huit semaines suivant le début du traitement.
Le sujet a utilisé les médicaments anti-acné systémiques suivants :
- Corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les quatre semaines suivant le début du traitement. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable (l'utilisation stable est définie comme une dose et une fréquence inchangées pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement).
- Antibiotiques dans les quatre semaines suivant le début du traitement, à l'exception de cinq jours ou moins d'antibiothérapie pendant cette période, mais sans utilisation d'antibiotiques autorisée dans la semaine précédant le début du traitement.
- Spironolactone dans les huit semaines suivant le début du traitement, à l'exception de cinq jours ou moins de traitement à la spironolactone pendant cette période, mais sans utilisation de spironolactone autorisée dans la semaine précédant le début du traitement.
- Thérapie aux rétinoïdes dans les six mois suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif à faible dose, BID
faible dose de CB-03-01, 0,1% appliqué deux fois par jour
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Crème topique, appliquée une fois par jour
Autres noms:
Crème topique, appliquée deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Actif à dose moyenne, BID
dose moyenne de CB-03-01, 0,5% appliqué deux fois par jour
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Crème topique, appliquée une fois par jour
Autres noms:
Crème topique, appliquée deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Actif à haute dose, QD
forte dose de CB-03-01, 1% appliqué une fois par jour
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Crème topique, appliquée une fois par jour
Autres noms:
Crème topique, appliquée deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Actif à haute dose, BID
dose élevée de CB-03-01, 1% appliqué deux fois par jour
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Crème topique, appliquée une fois par jour
Autres noms:
Crème topique, appliquée deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule, QD ou BID
crème véhicule, appliquée 1 à 2 fois par jour
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Crème topique, appliquée une à deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) "Succès" - Semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Nombre et pourcentage de sujets ayant réussi dans chaque groupe de traitement à la semaine 12 en utilisant l'IGA dichotomisé avec un succès défini comme un score de "clair" ou "presque clair" (score IGA de 0 ou 1) et une amélioration de deux niveaux ou plus par rapport au départ à l'aide d'une échelle à cinq points (0=clair à 4=sévère).
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires - Semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires - Semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 8.
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Ligne de base et semaine 8
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Changement en pourcentage du nombre de lésions - Semaines 8 et 12
Délai: Semaine 8 et Semaine 12
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Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre de lésions (inflammatoires et non inflammatoires) dans chaque groupe de traitement aux semaines 8 et 12.
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Semaine 8 et Semaine 12
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IGA "Succès" - Semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Nombre et pourcentage de sujets obtenant un succès selon l'IGA dans chaque groupe de traitement à la semaine 8 ("succès" tel que défini dans la section des critères d'évaluation principaux).
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Ligne de base et semaine 8
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IGA « Clair » ou « Presque Clair » - Semaines 4, 8 et 12
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Nombre et pourcentage de sujets qui sont « guéris » ou « presque guéris » (grade IGA 0 ou 1) dans chaque groupe de traitement aux semaines 4, 8 et 12.
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Semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171-7151-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .