Een fase 2-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CB-03-01-crème te evalueren bij proefpersonen met gezichtsacne vulgaris
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Intrepid Therapeutics, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van cortexolon-17a-propionaat (CB-03-01) crème die één of twee keer per dag wordt aangebracht gedurende 12 weken bij proefpersonen met Acne Vulgaris in het gezicht
CB-03-01 wordt ontwikkeld voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris, een androgeenafhankelijke huidaandoening.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere concentraties CB-03-01 te vergelijken met drager bij de behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten
- Marina I. Peredo, M.D., PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J & S Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming/instemming gegeven.
- Proefpersoon heeft acne vulgaris in het gezicht (inclusief de neus).
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
- Proefpersoon heeft hetzelfde type en merk make-up, andere gezichtsproducten (inclusief reinigingsmiddel) en haarproducten (bijv. shampoo, gel, haarlak, mousse, enz.) gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en stemt ermee in om zijn/haar andere algemene huid- en haarverzorgingsproducten en -regime gedurende de hele studie voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat.
- Proefpersoon heeft de behoefte of is van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht
De patiënt heeft een van de volgende topische anti-acne preparaten of procedures op het gezicht gebruikt:
- Topische anti-acnebehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot vrij verkrijgbare acne-reinigers of -behandelingen, benzoylperoxide, antibiotica, azelaïnezuur, op sulfa gebaseerde producten, corticosteroïden en salicylzuur binnen twee weken na aanvang van de behandeling.
- Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, binnen vier weken na aanvang van de behandeling.
- Lichtbehandelingen, microdermabrasie of chemische peelings binnen acht weken na aanvang van de behandeling.
Onderwerp heeft de volgende systemische anti-acne medicijnen gebruikt:
- Corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen vier weken na aanvang van de behandeling. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan als het gebruik stabiel is (stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dosis en frequentie ongewijzigd gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling).
- Antibiotica binnen vier weken na aanvang van de behandeling, met uitzondering van vijf dagen of minder antibiotische therapie gedurende deze periode, maar zonder gebruik van antibiotica binnen een week voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Spironolacton binnen acht weken na aanvang van de behandeling, met uitzondering van vijf dagen of minder spironolactontherapie tijdens deze periode, maar waarbij spironolactongebruik niet is toegestaan binnen één week voorafgaand aan de start van de behandeling.
- Behandeling met retinoïden binnen zes maanden na aanvang van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis actief, BID
lage dosis CB-03-01, 0,1% tweemaal daags aangebracht
|
Actuele crème, eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
Actuele crème, twee keer per dag aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middeldosis actief, BID
gemiddelde dosis CB-03-01, 0,5% tweemaal daags aangebracht
|
Actuele crème, eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
Actuele crème, twee keer per dag aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd actief, QD
hoge dosis CB-03-01, 1% eenmaal per dag aangebracht
|
Actuele crème, eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
Actuele crème, twee keer per dag aangebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd actief, BID
hoge dosis CB-03-01, 1% tweemaal daags aangebracht
|
Actuele crème, eenmaal per dag aangebracht
Andere namen:
Actuele crème, twee keer per dag aangebracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig, QD of BID
voertuigcrème, één of twee keer per dag aangebracht
|
Actuele crème, één of twee keer per dag aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) "Succes" - Week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Aantal en percentage proefpersonen dat succes behaalt in elke behandelingsgroep in week 12 met behulp van de gedichotomiseerde IGA met succes gedefinieerd als een score van "vrij" of "bijna vrij" (IGA-score van 0 of 1) en een verbetering van twee of meer graden ten opzichte van de uitgangswaarde op een vijfpuntsschaal (0=duidelijk tot 4=ernstig).
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies - week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies - week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 8.
|
Basislijn en week 8
|
|
Procentuele verandering in het aantal laesies - week 8 en 12
Tijdsspanne: Week 8 en Week 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies (inflammatoir en niet-inflammatoir) in elke behandelingsgroep in week 8 en 12.
|
Week 8 en Week 12
|
|
IGA "Succes" - Week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Aantal en percentage proefpersonen dat succes behaalt volgens de IGA in elke behandelingsgroep in week 8 ("succes" zoals gedefinieerd in de sectie over de primaire eindpunten).
|
Basislijn en week 8
|
|
IGA "Clear" of "Bijna Clear" - Week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
Aantal en percentage proefpersonen dat "schoon" of "bijna schoon" (IGA-graad 0 of 1) is in elke behandelingsgroep in week 4, 8 en 12.
|
Week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171-7151-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .