Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 se stupňující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému CB-03-01 u subjektů s obličejovým akné vulgaris

22. října 2020 aktualizováno: Intrepid Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie se stupňující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kortexolonového 17a-propionátového krému (CB-03-01) aplikovaného jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů u subjektů s Obličejové akné vulgaris

CB-03-01 je vyvíjen pro lokální léčbu acne vulgaris, androgen-dependentní kožní poruchy. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vícenásobných koncentrací CB-03-01 s vehikulem při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinné antikoncepční metody.
  • Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas/souhlas.
  • Subjekt má obličejové akné vulgaris (včetně nosu).
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
  • Subjekt používal stejný typ a značku make-upu, jiných produktů na obličej (včetně čisticího prostředku) a vlasových produktů (např. šampon, gel, sprej na vlasy, pěnu atd.) po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením studie a souhlasí pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o pleť a vlasy po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před začátkem studie.
  • Subjekt má potřebu nebo má v plánu být během zkoušky vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření

  • Subjekt použil některý z následujících lokálních přípravků nebo procedur proti akné na obličeji:

    • Topická léčba akné, včetně, ale bez omezení, volně prodejných čisticích prostředků nebo přípravků na akné, benzoylperoxidu, antibiotik, kyseliny azelaové, produktů na bázi sulfa, kortikosteroidů a kyseliny salicylové do dvou týdnů od zahájení léčby.
    • Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, do čtyř týdnů od zahájení léčby.
    • Světelné ošetření, mikrodermabraze nebo chemický peeling do osmi týdnů od zahájení léčby.

  • Subjekt užíval následující systémové léky proti akné:

    • Kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do čtyř týdnů od zahájení léčby. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je užívání stabilní (stabilní užívání je definováno jako nezměněná dávka a frekvence po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením léčby).
    • Antibiotika do čtyř týdnů od zahájení léčby s výjimkou pěti dnů nebo méně antibiotické léčby během tohoto období, ale bez povoleného užívání antibiotik během jednoho týdne před zahájením léčby.
    • Spironolakton do osmi týdnů od zahájení léčby s výjimkou pěti dnů nebo méně spironolaktonové léčby během tohoto období, ale bez povoleného použití spironolaktonu během jednoho týdne před zahájením léčby.
    • Retinoidní terapie do šesti měsíců od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka aktivní, BID
nízká dávka CB-03-01, 0,1 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Střední dávka aktivní, BID
střední dávka CB-03-01, 0,5 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Vysoká dávka aktivní látky, QD
vysoká dávka CB-03-01, 1% aplikovaná jednou denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Experimentální: Vysoká dávka aktivní, BID
vysoká dávka CB-03-01, 1 % aplikovaná dvakrát denně
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Lék: CB-03-01
Lokální krém, aplikovaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • clascoteron
Komparátor placeba: Vozidlo, QD nebo BID
vozidlový krém, aplikovaný jednou nebo dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Lokální krém, aplikovaný jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) „Úspěch“ – 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Počet a procento subjektů, které dosáhly úspěchu v každé léčebné skupině v týdnu 12 pomocí dichotomizovaného IGA s úspěchem definovaným jako skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ (skóre IGA 0 nebo 1) a zlepšení o dva nebo více stupňů od výchozího stavu pomocí pětibodové stupnice (0 = jasné až 4 = vážné).
Výchozí stav a týden 12
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí – 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty zánětlivých a nezánětlivých lézí – 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 8.
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna v počtu lézí – 8. a 12. týden
Časové okno: 8. a 12. týden
Procento změny od výchozí hodnoty v počtu lézí (zánětlivých a nezánětlivých) v každé léčebné skupině v týdnech 8 a 12.
8. a 12. týden
IGA "Úspěch" - 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Počet a procento subjektů, které dosáhly úspěchu podle IGA v každé léčebné skupině v týdnu 8 ("úspěch", jak je definováno v sekci primárních koncových bodů).
Výchozí stav a týden 8
IGA „Jasno“ nebo „Téměř jasno“ – 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Počet a procento subjektů, které jsou „jasné“ nebo „téměř jasné“ (IGA stupeň 0 nebo 1) v každé léčebné skupině v týdnech 4, 8 a 12.
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intrepid Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171-7151-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CB-03-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit