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Eine Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CB-03-01-Creme bei Patienten mit Gesichtsakne vulgaris

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Intrepid Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cortexolon-17a-Propionat (CB-03-01)-Creme, die 12 Wochen lang ein- oder zweimal täglich bei Probanden mit angewendet wurde Gesichtsakne vulgaris

CB-03-01 wird für die topische Behandlung von Akne vulgaris, einer androgenabhängigen Hauterkrankung, entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Konzentrationen von CB-03-01 mit Vehikel bei der Behandlung von Akne vulgaris zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Das Subjekt hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Das Subjekt hat Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase).
  • Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Der Proband hat mindestens einen Monat vor Beginn der Studie dieselbe Art und Marke von Make-up, anderen Gesichtsprodukten (einschließlich Reinigungsmittel) und Haarprodukten (z. B. Shampoo, Gel, Haarspray, Mousse usw.) verwendet und stimmt zu seine/ihre anderen allgemeinen Haut- und Haarpflegeprodukte und -behandlung für die gesamte Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.
  • Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden

  • Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Anti-Akne-Präparate oder Verfahren im Gesicht verwendet:

    • Topische Anti-Akne-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezeptfreie Aknereiniger oder -behandlungen, Benzoylperoxid, Antibiotika, Azelainsäure, Produkte auf Sulfabasis, Kortikosteroide und Salicylsäure innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung.
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn.
    • Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings innerhalb von acht Wochen nach Behandlungsbeginn.

  • Das Subjekt hat die folgenden systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet:

    • Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind erlaubt, wenn die Anwendung stabil ist (stabile Anwendung ist definiert als unveränderte Dosis und Häufigkeit für mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung).
    • Antibiotika innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von fünf Tagen oder weniger Antibiotikatherapie während dieses Zeitraums, wobei jedoch innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung kein Einsatz von Antibiotika erlaubt ist.
    • Spironolacton innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von fünf Tagen oder weniger Spironolacton-Therapie während dieses Zeitraums, wobei jedoch innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn keine Spironolacton-Anwendung erlaubt ist.
    • Retinoidtherapie innerhalb von sechs Monaten nach Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiert aktiv, BID
niedrige Dosis von CB-03-01, 0,1 % zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Mitteldosis aktiv, BID
mittlere Dosis von CB-03-01, 0,5 % zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Hochdosierter Wirkstoff, QD
hohe Dosis von CB-03-01, 1% einmal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Experimental: Hochdosiert aktiv, BID
hohe Dosis von CB-03-01, 1% zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, einmal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Arzneimittel: CB-03-01
Topische Creme, zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Clascoteron
Placebo-Komparator: Fahrzeug, QD oder BID
Fahrzeugcreme, ein- bis zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Creme, ein- oder zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) „Success“ – Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12 unter Verwendung des dichotomisierten IGA einen Erfolg erzielten, wobei der Erfolg als „frei“ oder „fast frei“ (IGA-Score von 0 oder 1) und eine zwei- oder mehrstufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala (0=klar bis 4=schwer).
Baseline und Woche 12
Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen – Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen – Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 8.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Veränderung der Läsionszahlen – Wochen 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich und nicht entzündlich) gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 8 und 12.
Woche 8 und Woche 12
IGA "Erfolg" - Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in Woche 8 einen Erfolg gemäß IGA erzielten („Erfolg“ wie im Abschnitt „Primäre Endpunkte“ definiert).
Baseline und Woche 8
IGA "Clear" oder "Fast Clear" - Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 4, 8 und 12 „frei“ oder „fast frei“ (IGA-Grad 0 oder 1) sind.
Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intrepid Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171-7151-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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