심상성 안면여드름 피험자에서 CB-03-01 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 대상은 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 여성은 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 서면 및 구두로 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
• 피험자는 안면 여드름(코 포함)이 있습니다.
• 피험자는 기꺼이 연구 지침을 따르고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
• 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 동일한 유형 및 브랜드의 메이크업, 기타 페이셜 제품(클렌저 포함) 및 헤어 제품(예: 샴푸, 젤, 헤어 스프레이, 무스 등)을 사용했으며 이에 동의합니다. 전체 연구 동안 그의/그녀의 다른 일반적인 피부 및 모발 관리 제품 및 요법을 계속합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있습니다.

• 피험자는 얼굴에 다음과 같은 국소 항여드름 제제 또는 절차를 사용했습니다.

  • 처방전 없이 살 수 있는 여드름 세정제 또는 치료제, 과산화 벤조일, 항생제, 아젤라산, 설파계 제품, 코르티코스테로이드 및 살리실산을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 여드름 치료제 치료 시작 2주 이내에.
  • 치료 시작 후 4주 이내에 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인을 포함한 레티노이드.
  • 치료 시작 후 8주 이내의 광선 치료, 미세 박피술 또는 화학적 필링.

• 피험자는 다음과 같은 전신 항여드름 약물을 사용했습니다.

  • 치료 시작 4주 이내에 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우 허용됩니다(안정적인 사용은 치료 시작 전 최소 4주 동안 용량 및 빈도가 변경되지 않은 것으로 정의됨).
  • 치료 시작 4주 이내에 항생제를 투여하고 이 기간 동안 5일 이하의 항생제 치료를 제외하고 치료 시작 전 1주일 이내에 항생제 사용을 허용하지 않습니다.
  • 이 기간 동안 5일 이하의 스피로노락톤 요법을 제외하고 치료 시작 8주 이내에 스피로노락톤을 투여하지만 치료 시작 전 1주 이내에 스피로노락톤 사용은 허용되지 않습니다.
  • 치료 시작 후 6개월 이내에 레티노이드 치료.