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Uno studio di fase 2 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema CB-03-01 nei soggetti con acne vulgaris facciale

22 ottobre 2020 aggiornato da: Intrepid Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema al cortexolone 17a-propionato (CB-03-01) applicata una o due volte al giorno per 12 settimane in soggetti con Acne vulgaris facciale

CB-03-01 è in fase di sviluppo per il trattamento topico dell'acne vulgaris, un disturbo della pelle dipendente dagli androgeni. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di concentrazioni multiple di CB-03-01 rispetto al veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Marina I. Peredo, M.D., PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Dept. of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
  • Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto e verbale.
  • Il soggetto ha l'acne vulgaris facciale (compreso il naso).
  • - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  • Il soggetto ha utilizzato lo stesso tipo e marca di trucco, altri prodotti per il viso (compreso il detergente) e prodotti per capelli (ad es. shampoo, gel, lacca per capelli, mousse, ecc.) per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e concorda continuare i suoi altri prodotti e il regime generale per la cura della pelle e dei capelli per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha la necessità o prevede di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo

  • Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche anti-acne sul viso:

    • Trattamenti topici anti-acne inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, detergenti o trattamenti per l'acne da banco, perossido di benzoile, antibiotici, acido azelaico, prodotti a base di sulfamidici, corticosteroidi e acido salicilico entro due settimane dall'inizio del trattamento.
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro quattro settimane dall'inizio del trattamento.
    • Trattamenti leggeri, microdermoabrasione o peeling chimici entro otto settimane dall'inizio del trattamento.

  • Il soggetto ha usato i seguenti farmaci sistemici anti-acne:

    • Corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile (l'uso stabile è definito come dose e frequenza invariate per almeno quattro settimane prima dell'inizio del trattamento).
    • Antibiotici entro quattro settimane dall'inizio del trattamento ad eccezione di cinque giorni o meno di terapia antibiotica durante questo periodo, ma senza l'uso di antibiotici consentito entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
    • Spironolattone entro otto settimane dall'inizio del trattamento con l'eccezione di cinque giorni o meno di terapia con spironolattone durante questo periodo, ma con nessun uso di spironolattone consentito entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
    • Terapia con retinoidi entro sei mesi dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo a basso dosaggio, BID
bassa dose di CB-03-01, 0,1% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Attivo a dose media, BID
dose media di CB-03-01, 0,5% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Attivo ad alto dosaggio, QD
dose elevata di CB-03-01, 1% applicata una volta al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Sperimentale: Alto dosaggio attivo, BID
dose elevata di CB-03-01, 1% applicata due volte al giorno
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata una volta al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Droga: CB-03-01
Crema topica, applicata due volte al giorno
Altri nomi:
  • clascoterone
Comparatore placebo: Veicolo, QD o BID
crema veicolo, applicata una o due volte al giorno
Droga: Veicolo
Crema topica, applicata una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator's Global Assessment (IGA) "Success" - Settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Conteggio e percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12 utilizzando l'IGA dicotomizzato con successo definito come un punteggio di "clear" o "quasi chiaro" (punteggio IGA di 0 o 1) e un miglioramento di due o più gradi rispetto al basale utilizzando una scala a cinque punti (da 0=chiaro a 4=grave).
Basale e settimana 12
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni - Settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni (infiammatorie e non infiammatorie) in ciascun gruppo di trattamento alle settimane 8 e 12.
Settimana 8 e Settimana 12
IGA "Successo" - Settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Conteggio e percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo per l'IGA in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 8 ("successo" come definito nella sezione degli endpoint primari).
Basale e settimana 8
IGA "Clear" o "Quasi Clear" - Settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Conteggio e percentuale di soggetti "guariti" o "quasi guariti" (IGA Grado 0 o 1) in ciascun gruppo di trattamento alle settimane 4, 8 e 12.
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intrepid Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171-7151-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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