アトピー性皮膚炎に対する治療効果
健康なボランティアとアトピー性皮膚炎患者のマイクロバイオームに対する治療の効果
バックグラウンド：
- アトピー性皮膚炎、または湿疹は、慢性皮膚疾患です。 患者は黄色ブドウ球菌に感染することがあります。 研究者たちは、湿疹治療が皮膚上の細菌の数と種類にどのように影響するかを研究したいと考えています.
目的:
- 皮膚細菌に対する湿疹治療の効果を研究すること。
資格:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている 2 歳から 25 歳までの個人。
- 湿疹の病歴のない18歳から40歳までの健康なボランティア。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 研究サンプルが収集されます。 皮膚生検を行うこともあります。
- すべての参加者は、いくつかの研究グループのいずれかに割り当てられます。
- この研究は最長1年間続きます。 健康なボランティアは、研究開始の前の年に抗生物質を服用してはなりません。
- すべての参加者は、1 年間の参加中に定期的に研究訪問を受けます。 これらの訪問では、より多くの研究サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
バックグラウンド：
- 抗生物質の使用は医学に革命をもたらしましたが、人間のマイクロバイオームに対する抗菌薬の影響は完全には理解されていません。
- 局所および全身抗生物質を含む抗菌治療は非常に効果的であり、AD の疾患の再燃を管理するために頻繁に使用されます。 希釈漂白剤浴を併用すると、細菌性皮膚感染症の臨床的徴候がある患者の AD の臨床的重症度が低下します。
- 人間のマイクロバイオーム、特に皮膚におけるさまざまな抗菌剤の長期的な影響は、体系的に調査されていません。
目的:
主要な：
-健康な成人ボランティア (コホート 1 および 2) および AD 患者 (コホート 3) における抗菌薬治療後のマイクロバイオームの変化を特徴付ける。
資格:
- すべての被験者は、NIH プロトコル 08-HG-0059 に共同登録する必要があります。
- (コホート 1 および 2) AD の病歴のない 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア
- (コホート 1 および 2) 過去 12 か月間に全身性抗生物質を使用していない
- (コホート 3) 活動性細菌感染の症状を伴うアトピー性皮膚炎の 2 ～ 50 歳の被験者
- (コホート 3) 客観的 SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) スコアが 15 以上で、中等度から重度の疾患を示す
デザイン：
- 無作為化、プラセボ対照、研究者盲検抗菌薬治療によるマイクロバイオームの変化を調べる前向き介入縦断研究。
- コホート1の被験者は無作為に割り付けられ、4つの非盲検抗生物質レジメンのいずれかを服用します。
- コホート2の被験者は、研究浴と抗生物質の4つの可能な盲検治療の組み合わせの1つに無作為化されます。
- コホート3の被験者は、研究浴の有無にかかわらず、セファレキシンレジメンに無作為化されます。
- すべての被験者は、縦方向のマイクロバイオームサンプリングを受けます。
- AD患者は、治療に対する皮膚感染症の反応を判断するために臨床評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heidi H Kong, M.D.
- 電話番号：(301) 827-2460
- メール：konghe@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Taylor, R.N.
- 電話番号：(301) 451-2221
- メール：monica.taylor@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 包含基準:
コホート 1 および 2: 健康なボランティア
18～50歳の男女。
- 被験者は完全に参加し、プロトコルの手順を喜んで遵守する必要があります
- 被験者はNIHプロトコル08-HG-0059に共同登録する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する対象の能力。
- 入浴施設へのアクセス
- カプセルや錠剤を飲み込む能力
コホート 3: アトピー性皮膚炎患者
- 被験者は2〜50歳でなければなりません。
- 被験者はNIHプロトコル08-HG-0059に共同登録する必要があります
- -被験者は、アトピー性皮膚炎の英国作業部会の診断基準によって定義された基準に基づいて、アトピー性皮膚炎の診断を受けている必要があります
- 被験者にはプライマリケアプロバイダーが必要です
- -被験者は、中等度から重度のAD重症度を示す15以上の客観的なSCORAD（アトピー性皮膚炎のスコアリング）を持っている必要があります
- -無作為化治療の開始前に、被験者は細菌性皮膚感染症の兆候を持っている必要があります（皮膚のしだれ、痂皮、および/または膿疱）
- 入浴施設へのアクセス
- すべての対象者および/またはその法定代理人 (LAR) は、能力があり、完全に参加し、遵守することに同意する必要があります。
プロトコルの手順を説明し、インフォームド コンセントを提供します。 小児患者は、年齢に応じたディスカッションに参加し、
NIHのガイドラインに従って、年齢に応じた同意が得られます。
除外基準:
コホート 1 および 2: 健康なボランティア
- 包含基準を満たしていません
- 閉経周辺期に一致する症状および/または血清ホルモンレベルを有する女性
- -ベースラインサンプリングの12か月前の全身抗生物質の使用
- -ベースラインサンプリングの7日前にプール、ホットタブ、またはジャグジーを使用
- -治療開始から4週間以内の局所または経口補完代替医療（CAM）剤の使用
- -スルファ、ベータラクタム、またはテトラサイクリンクラスの薬物に対する既知のアレルギー反応;またはリドカインまたはエピネフリン
- 中毒性表皮壊死融解症の家族歴
- -次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- ADと喘息の病歴
- プロトコルの要件に準拠できない
- 妊娠中または授乳中
- -HIV血清陽性を含む、原発性または後天性免疫不全の被験者
- 乾癬などの慢性皮膚疾患を含む、過去または現在の慢性疾患
- -INDエージェント、紫外線療法、モノクローナル抗体、または全身性免疫抑制剤を受け取っている、または受け取る予定の被験者
- 直接医療を提供するか、医療施設または診療所、介護施設、ホームレスシェルター、刑務所、刑務所などの病院以外の環境に居住する被験者、および実験動物に頻繁にさらされる被験者
コホート 3: アトピー性皮膚炎患者
- 包含基準を満たしていません
- 閉経周辺期に一致する症状および/または血清ホルモンレベルを有する女性
- -ベータラクタムクラスの薬物、リドカイン、またはエピネフリンに対する既知のアレルギー反応
- 中毒性表皮壊死融解症の家族歴
- 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) に対する既知のアレルギー反応
- -8週間以内の全身抗生物質の使用、またはベースラインサンプリングの前の3週間以内の意図したサンプリング部位への局所抗生物質の使用
- -ベースラインサンプリングの前の7日以内に、すべての意図されたサンプリング部位での局所コルチコステロイドの使用
- -治療開始から4週間以内の局所または経口CAM薬の使用
- -既知の原発性または後天性免疫不全の被験者
- -研究の最初の月に入院を必要とする可能性のある不安定または制御されていない病状のある被験者、またはベースラインサンプリングの1か月前にこれらの状態の治療のために入院した被験者
- -IND薬、紫外線療法、モノクローナル抗体、または全身性免疫抑制剤を7日以内または5半減期（どちらか長い方）に受けている、または受けようとしている被験者 このプロトコルで治療を開始する
- -現在、悪性腫瘍の治療のために化学療法または放射線療法を受けている、または受けたことがある被験者 過去6か月以内
- 妊娠中または授乳中
- すべてのコホートの妊娠中または授乳中の女性は、発達中のヒト胎児または乳児に対する上記の抗菌薬の潜在的な影響により、参加から除外されます。セクション 11.1 から 11.5 に記載されています。 -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 授乳中の母親は、研究登録前に授乳を中止します。
- 喫煙者と無煙たばこ製品を使用する被験者は、たばこが人間の口腔粘膜と微生物叢に与える影響は不明であるため、すべてのコホートで除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1A/セファレキシン
セファレキシン + プラセボ漂白剤
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
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アクティブコンパレータ：1B/TMP/SMX
TMP/SMZ DS 800 /160 を 12 時間ごとに 14 日間経口投与
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14 日間、12 時間ごとに経口で 800/160
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アクティブコンパレータ：1C/ドキシサイクリン 100
ドキシサイクリン 100 mg を 12 時間ごとに 56 日間経口投与
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
6% 希釈漂白剤
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アクティブコンパレータ：1D/ドキシサイクリン 20
ドキシサイクリン 20 mg を 12 時間ごとに 56 日間経口投与
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20 mg を 12 時間ごとに経口で 56 日間、または 100 mg を 12 時間ごとに経口で 56 日間
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アクティブコンパレータ：2A/セファレキシン + 希釈漂白剤
全身性抗生物質 (セファレキシン) + 希釈した漂白剤の研究浴液
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
6% 希釈漂白剤
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プラセボコンパレーター：2B/セファレキシン + プラセボ漂白剤
全身性抗生物質 (セファレキシン) + プラセボ スタディ バス液
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
週3回、14日間
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プラセボコンパレーター：2C/プラセボ カプセル + 希釈漂白剤
プラセボ カプセル + 希釈したブリーチ スタディ バス リキッド
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6% 希釈漂白剤
14 日間、毎日 8 時間ごとに経口カプセル
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プラセボコンパレーター：2D/プラセボ カプセル + プラセボ ブリーチ
プラセボカプセル＋プラセボ研究用入浴剤
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週3回、14日間
14 日間、毎日 8 時間ごとに経口カプセル
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アクティブコンパレータ：3A/セファレキシン + 希釈漂白剤
全身性抗生物質 (セファレキシン) + 希釈した漂白剤の研究浴液
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
6% 希釈漂白剤
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プラセボコンパレーター：3B/セファレキシン + プラセボ漂白剤
全身性抗生物質 (セファレキシン) + プラセボ スタディ バス液
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500 mg を 8 時間ごとに 14 日間経口投与
週3回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの変化を特徴付ける
時間枠：2週間
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ベースラインから 14 日目までのシャノン多様性指数 (SDI) の差。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な成人ボランティアからサンプルを入手して、ヒト微生物のゲノム分析を評価および改良する。
時間枠：研究期間中ずっと
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研究期間中ずっと
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さまざまな抗菌薬がヒトのマイクロバイオームをどのように変化させるかを調べること。
時間枠：研究期間中ずっと
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研究期間中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi H Kong, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月18日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (推定)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年2月13日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120159
- 12-AR-0159
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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