아토피 피부염에 대한 치료 효과
건강한 지원자와 아토피 피부염 환자의 마이크로바이옴에 대한 치료 효과
배경:
- 아토피 피부염 또는 습진은 만성 피부 질환입니다. 환자는 때때로 S. aureus 박테리아에 감염됩니다. 연구자들은 습진 치료가 피부의 박테리아 수와 유형에 어떤 영향을 미치는지 연구하기를 원합니다.
목표:
- 습진 치료가 피부 박테리아에 미치는 영향을 연구합니다.
적임:
- 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 2세에서 25세 사이의 개인.
- 습진 병력이 없는 18세에서 40세 사이의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 연구 샘플이 수집됩니다. 피부 생검도 수행할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 여러 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 이 연구는 최대 1년 동안 지속됩니다. 건강한 지원자는 연구가 시작되기 전 1년 동안 항생제를 복용하지 않았어야 합니다.
- 모든 참가자는 1년 참여 기간 동안 정기적인 연구 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 더 많은 연구 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
배경:
- 항생제의 사용은 의학에 혁명을 가져왔지만 항균제가 인간 미생물에 미치는 영향은 완전히 이해되지 않았습니다.
- 국소 및 전신 항생제를 포함한 항균 치료는 매우 효과적이며 AD의 질병 플레어를 관리하는 데 자주 사용됩니다. 희석 표백제 목욕을 병용하면 세균성 피부 감염의 임상 징후가 있는 환자에서 AD의 임상적 중증도가 감소합니다.
- 다양한 항균제가 인간 미생물, 특히 피부에 미치는 종단적 영향은 체계적으로 조사되지 않았습니다.
목표:
주요한:
-항미생물 치료 후 건강한 성인 지원자(코호트 1 및 2)와 AD 환자(코호트 3)의 미생물 변화를 특성화합니다.
적임:
- 모든 피험자는 NIH 프로토콜 08-HG-0059에 공동 등록해야 합니다.
- (코호트 1 및 2) AD 병력이 없는 18세 내지 50세의 건강한 지원자
- (코호트 1 및 2) 이전 12개월 동안 전신 항생제를 사용한 적이 없음
- (코호트 3) 활동성 세균 감염 증상이 있는 아토피 피부염을 앓는 2-50세 피험자
- (코호트 3) 중등도 내지 중증 질환을 나타내는 15 이상의 객관적 SCORAD(SCORing 아토피성 피부염) 점수
설계:
- 무작위, 위약 대조, 연구자 눈가림 항균 치료로 인한 미생물의 변화를 조사하는 전향적, 중재적, 종적 연구.
- 코호트 1의 대상체는 4개의 오픈 라벨 항생제 처방 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 코호트 2의 피험자는 연구용 욕조와 항생제의 4가지 가능한 맹검 치료 조합 중 하나로 무작위 배정될 것입니다.
- 코호트 3의 대상체는 연구 목욕을 포함하거나 포함하지 않는 세팔렉신 요법에 무작위 배정될 것입니다.
- 모든 피험자는 종방향 미생물군집 샘플링을 받게 됩니다.
- AD 환자는 치료에 대한 피부 감염의 반응을 결정하기 위해 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi H Kong, M.D.
- 전화번호: (301) 827-2460
- 이메일: niamsderm@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 포함 기준:
코호트 1 및 2: 건강한 지원자
18~50세의 남녀.
- 피험자는 완전히 참여하고 프로토콜의 절차를 준수해야 합니다.
- 피험자는 NIH 프로토콜 08-HG-0059에 공동 등록해야 합니다.
- 피험자가 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 입욕 시설 이용
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력
코호트 3: 아토피성 피부염 환자
- 피험자는 2-50세여야 합니다.
- 피험자는 NIH 프로토콜 08-HG-0059에 공동 등록해야 합니다.
- 피험자는 UK Working Party의 아토피 피부염 진단 기준에서 정의한 기준에 따라 아토피 피부염 진단을 받아야 합니다.
- 피험자에게는 주치의가 있어야 합니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 AD 중증도를 나타내는 15 이상의 객관적 SCORAD(SCORing 아토피성 피부염)를 가져야 합니다.
- 무작위 치료를 시작하기 전에 피험자는 세균성 피부 감염의 징후(피부 울음, 딱지 및/또는 농포)가 있어야 합니다.
- 입욕 시설 이용
- 모든 피험자 및/또는 그들의 법적 대리인(LAR)은 완전히 참여하고 준수할 능력과 동의가 있어야 합니다.
프로토콜의 절차 및 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 소아 환자는 연령에 맞는 토론에 포함되며
NIH 지침에 따라 연령에 맞는 동의를 얻습니다.
제외 기준:
코호트 1 및 2: 건강한 지원자
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 폐경기와 일치하는 증상 및/또는 혈청 호르몬 수치가 있는 모든 여성
- 베이스라인 샘플링 이전 12개월 동안 전신 항생제 사용
- 기준선 샘플링 전 7일 동안 수영장, 온수 욕조 또는 월풀 사용
- 치료 시작 4주 이내에 국소 또는 경구 보완/대체 의학(CAM) 제제 사용
- 설파제, 베타락탐 또는 테트라사이클린 계열 약물에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 리도카인 또는 에피네프린
- 독성 표피 괴사의 가족력
- 차아염소산나트륨(NaOCl)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- AD 및 천식의 병력
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신 또는 수유
- HIV 혈청 양성 반응을 포함하여 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자
- 건선과 같은 만성 피부 질환을 포함한 과거 또는 현재의 만성 질환
- IND 제제, 자외선 요법, 단클론 항체 또는 전신 면역억제제를 투여 받거나 받을 계획인 피험자
- 직접 의료 서비스를 제공하거나 진료소, 생활 보조 시설, 노숙자 쉼터, 감옥, 교도소 등 의료 시설이나 비병원 환경에 거주하는 피험자 및 실험 동물에 자주 노출되는 피험자
코호트 3: 아토피성 피부염 환자
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 폐경기와 일치하는 증상 및/또는 혈청 호르몬 수치가 있는 모든 여성
- 베타락탐 계열 약물, 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 독성 표피 괴사의 가족력
- 차아염소산나트륨(NaOCl)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 베이스라인 샘플링 전 8주 이내에 전신 항생제 사용 또는 3주 이내에 의도된 샘플링 부위에 국소 항생제 사용
- 기준선 샘플링 전 7일 이내에 의도한 모든 샘플링 부위에 국소 코르티코스테로이드 사용
- 치료 시작 4주 이내에 국소 또는 경구 CAM 제제 사용
- 알려진 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자
- 연구 초기 한 달 동안 입원이 필요할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자 또는 기준선 샘플링 전 한 달 동안 이러한 상태의 치료를 위해 입원한 피험자
- 이 프로토콜에서 치료를 시작한 후 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 IND 제제, 자외선 요법, 단클론 항체 또는 전신 면역억제제를 투여받거나 받을 계획인 피험자
- 최근 6개월 이내에 악성종양 치료를 위해 화학요법 또는 방사선요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자
- 임신 또는 수유
- 모든 코호트의 임신 또는 수유 중인 여성은 발달 중인 인간 태아 또는 유아에 대한 위에 나열된 항균제의 잠재적인 영향으로 인해 참여에서 제외됩니다. 섹션 11.1 ~ 11.5에 나열되어 있습니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 수유모는 연구 등록 전에 모유 수유를 중단합니다.
- 흡연자와 무연 담배 제품을 사용하는 피험자는 담배가 사람의 구강 점막과 미생물총에 미치는 알려지지 않은 영향으로 인해 모든 코호트에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1A/세파렉신
Cephalexin + 위약 표백제
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14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
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활성 비교기: 1B/TMP/SMX
TMP/SMZ DS 800 /160 14일 동안 12시간마다 구두로
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14일 동안 12시간마다 구두로 800/160
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활성 비교기: 1C/독시사이클린 100
56일 동안 12시간마다 독시사이클린 100mg 경구 투여
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14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
6% 희석 표백제
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활성 비교기: 1D/독시사이클린 20
56일 동안 12시간마다 독시사이클린 20mg 경구 투여
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56일 동안 12시간마다 20mg 또는 56일 동안 12시간마다 100mg 경구
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활성 비교기: 2A/Cephalexin + 희석 표백제
전신 항생제(Cephalexin) + 희석 표백 연구 목욕액
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14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
6% 희석 표백제
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위약 비교기: 2B/Cephalexin + 위약 표백제
전신 항생제(Cephalexin) + 위약 연구 목욕 액체
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14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
14일 동안 주 3회
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위약 비교기: 2C/플라시보 캡슐 + 희석 표백제
플라시보 캡슐 + 희석 표백제 연구 목욕 액체
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6% 희석 표백제
14일 동안 매일 8시간마다 경구 캡슐
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위약 비교기: 2D/위약 캡슐 + 위약 표백제
위약 캡슐 + 위약 연구 목욕 액체
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14일 동안 주 3회
14일 동안 매일 8시간마다 경구 캡슐
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활성 비교기: 3A/Cephalexin + 희석 표백제
전신 항생제(Cephalexin) + 희석 표백 연구 목욕액
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14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
6% 희석 표백제
|
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위약 비교기: 3B/Cephalexin + 위약 표백제
전신 항생제(Cephalexin) + 위약 연구 목욕 액체
|
14일 동안 8시간마다 구두로 500mg
14일 동안 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 변경 특성화
기간: 이주
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기준선에서 14일까지 Shannon 다양성 지수(SDI)의 차이.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 성인 지원자로부터 샘플을 채취하여 인간 미생물의 게놈 분석을 평가하고 개선합니다.
기간: 연구 기간 내내
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연구 기간 내내
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다양한 항균제가 인간 미생물군집을 어떻게 변화시킬 수 있는지 조사합니다.
기간: 연구 기간 내내
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연구 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 5일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 유전병, 선천적
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 과민증
- 피부질환, 습진
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 피부염, 아토피
- 피부염
- 습진
- 피부병
- 피부 질환, 유전
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 아닐린 화합물
- 아민
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 피리 미딘
- 벤젠 유도체
- 나프 타센
- 산화물
- 산소 화합물
- 테트라 사이클린
- 베타-락탐
- 락탐
- 세 팔로 스포린
- 티아 지인
- 벤젠 설포 아미드
- 설폰 아미드
- 설파 닐라 미드
- 설폰
- 차아 염소산
- 나트륨 화합물
- 독시사이클린
- 세팔렉신
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 차아염소산나트륨
기타 연구 ID 번호
- 120159
- 12-AR-0159
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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