Efectos de los tratamientos sobre la dermatitis atópica

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Cohortes 1 y 2: Voluntarios Saludables

Hombres y mujeres de 18 a 50 años.

• Los sujetos deben participar plenamente y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo.
• Los sujetos deben estar inscritos conjuntamente en el protocolo NIH 08-HG-0059
• Capacidad del sujeto para comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
• Acceso a las instalaciones de baño.
• Capacidad para tragar cápsulas o tabletas

Cohorte 3: Pacientes con dermatitis atópica

• Los sujetos deben tener entre 2 y 50 años.
• Los sujetos deben estar inscritos conjuntamente en el protocolo NIH 08-HG-0059
• Los sujetos deben tener un diagnóstico de dermatitis atópica sobre la base de los criterios definidos por los Criterios de diagnóstico para dermatitis atópica del grupo de trabajo del Reino Unido.
• Los sujetos deben tener un proveedor de atención primaria.
• Los sujetos deben tener un SCORAD objetivo (puntuación de dermatitis atópica) mayor o igual a 15 que indique una gravedad de AD de moderada a grave
• Antes del inicio del tratamiento aleatorizado, los sujetos deben tener signos de infecciones cutáneas bacterianas (exudación, formación de costras o pústulas en la piel)
• Acceso a las instalaciones de baño.
• Todos los sujetos y/o su Representante Legalmente Autorizado (LAR) deben tener la capacidad y estar de acuerdo en participar plenamente y cumplir con

los procedimientos del protocolo y dar su consentimiento informado. Los pacientes pediátricos serán incluidos en discusiones apropiadas para su edad y

se obtendrá el asentimiento apropiado para la edad de acuerdo con las pautas de los NIH.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cohortes 1 y 2: Voluntarios Saludables

• No cumple con los criterios de inclusión
• Cualquier mujer con síntomas y/o niveles de hormonas séricas consistentes con la perimenopausia
• Uso de antibióticos sistémicos en los 12 meses anteriores al muestreo inicial
• Uso de piscinas, jacuzzis o jacuzzis en los 7 días anteriores al muestreo de referencia
• Uso de agentes tópicos u orales de medicina complementaria/alternativa (CAM) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
• Reacción alérgica conocida a las sulfamidas, betalactámicos o fármacos de la clase de las tetraciclinas; o lidocaína o epinefrina
• Antecedentes familiares de necrólisis epidérmica tóxica
• Alergia conocida o sensibilidad al hipoclorito de sodio (NaOCl)
• Historia de AD y asma
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• embarazada o lactando
• Sujetos con inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluida la seropositividad al VIH
• Cualquier enfermedad médica crónica presente o pasada, incluidas las enfermedades crónicas de la piel como la psoriasis.
• Sujetos que reciben o planean recibir un agente IND, terapia con luz ultravioleta, anticuerpos monoclonales o inmunosupresores sistémicos
• Sujetos que brindan atención médica directa o residen en centros de atención médica o en entornos no hospitalarios, como clínicas, instalaciones de vivienda asistida, refugios para personas sin hogar, cárceles y prisiones, así como sujetos con exposición frecuente a animales de laboratorio.

Cohorte 3: Pacientes con dermatitis atópica

• No cumple con los criterios de inclusión
• Cualquier mujer con síntomas y/o niveles de hormonas séricas consistentes con la perimenopausia
• Reacción alérgica conocida a fármacos de la clase betalactámicos, lidocaína o epinefrina
• Antecedentes familiares de necrólisis epidérmica tóxica
• Reacción alérgica conocida al hipoclorito de sodio (NaOCl)
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 8 semanas, o antibióticos tópicos en los sitios de muestreo previstos dentro de las 3 semanas, antes del muestreo inicial
• Uso de corticosteroides tópicos en todos los sitios de muestreo previstos dentro de los 7 días anteriores al muestreo inicial
• Uso de agentes CAM tópicos u orales dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
• Sujetos con inmunodeficiencia primaria o adquirida conocida
• Sujetos con condiciones médicas inestables o no controladas que podrían requerir hospitalización durante el mes inicial del estudio o que hayan sido hospitalizados para el tratamiento de estas condiciones en el mes anterior al muestreo inicial
• Sujetos que reciben o planean recibir un agente IND, terapia con luz ultravioleta, anticuerpos monoclonales o inmunosupresores sistémicos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (el período de tiempo más largo) de iniciar el tratamiento en este protocolo
• Sujetos que actualmente reciben o han recibido quimioterapia o radiación para el tratamiento de tumores malignos en los 6 meses anteriores
• Embarazo o lactancia
• Las mujeres embarazadas o lactantes en todas las cohortes están excluidas de participar debido a los efectos potenciales de los antimicrobianos enumerados anteriormente en el feto humano en desarrollo o en el lactante; enumerados en las Secciones 11.1 a 11.5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las madres lactantes dejarán de amamantar antes de la inscripción en el estudio.
• Los fumadores y los sujetos que usan productos de tabaco sin humo están excluidos en todas las cohortes debido al impacto desconocido del tabaco en la microflora y la mucosa oral humana.