Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegów na atopowe zapalenie skóry

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Wpływ zabiegów na mikrobiom zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Tło:

- Atopowe zapalenie skóry lub egzema to przewlekła choroba skóry. Pacjenci czasami mają infekcje bakteriami S. aureus. Naukowcy chcą zbadać, w jaki sposób leczenie egzemy wpływa na liczbę i rodzaj bakterii na skórze.

Cele:

- Badanie wpływu leczenia egzemy na bakterie skórne.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku od 2 do 25 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat bez wyprysku w wywiadzie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zostaną pobrane próbki badawcze. Można również wykonać biopsje skóry.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z kilku grup badawczych.
  • To badanie potrwa do 1 roku. Zdrowi ochotnicy nie mogą przyjmować antybiotyków w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli regularne wizyty studyjne podczas swojego rocznego uczestnictwa. Podczas tych wizyt zostanie pobranych więcej próbek badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Stosowanie antybiotyków zrewolucjonizowało medycynę, jednak wpływ środków przeciwdrobnoustrojowych na ludzki mikrobiom nie jest do końca poznany.
  • Leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w tym miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki, jest wysoce skuteczne i często stosowane w leczeniu zaostrzeń choroby Alzheimera. Jednoczesne stosowanie rozcieńczonych kąpieli wybielających zmniejsza kliniczne nasilenie AZS u pacjentów z klinicznymi objawami bakteryjnych zakażeń skóry.
  • Długoterminowy wpływ różnych środków przeciwdrobnoustrojowych na mikrobiom człowieka, szczególnie w skórze, nie był systematycznie badany.

CELE:

Podstawowa:

- Aby scharakteryzować zmiany mikrobiomu u zdrowych dorosłych ochotników (kohorty 1 i 2) oraz pacjentów z AD (kohorta 3) po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym.

UPRAWNIENIA:

  • Wszyscy pacjenci muszą być zarejestrowani w protokole NIH 08-HG-0059
  • (Kohorty 1 i 2) Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat bez AZS w wywiadzie
  • (Kohorta 1 i 2) Brak wcześniejszego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • (Kohorta 3) Osoby w wieku 2-50 lat z atopowym zapaleniem skóry z objawami czynnej infekcji bakteryjnej
  • (Kohorta 3) Obiektywny wynik w skali SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) większy lub równy 15, wskazujący na chorobę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

PROJEKT:

  • Prospektywne, interwencyjne, podłużne badanie oceniające zmiany w mikrobiomie wynikające z randomizowanej, kontrolowanej placebo, zaślepionej przez badaczy terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Pacjenci w kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 otwartych schematów antybiotykoterapii.
  • Pacjenci z kohorty 2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech możliwych kombinacji leczenia z zastosowaniem ślepej próby, obejmujących kąpiele badawcze i antybiotyki.
  • Pacjenci w Kohorcie 3 zostaną losowo przydzieleni do schematu leczenia cefaleksyną z kąpielami badawczymi lub bez nich.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podłużnemu pobieraniu próbek mikrobiomu.
  • Pacjenci z AD zostaną poddani ocenie klinicznej w celu określenia odpowiedzi infekcji skóry na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kohorty 1 i 2: zdrowi ochotnicy

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.

  • Badani muszą w pełni uczestniczyć i być chętni do przestrzegania procedur protokołu
  • Pacjenci muszą być współzarejestrowani w protokole NIH 08-HG-0059
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dostęp do obiektów kąpielowych
  • Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek

Kohorta 3: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 2 do 50 lat.
  • Pacjenci muszą być współzarejestrowani w protokole NIH 08-HG-0059
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry na podstawie kryteriów określonych przez brytyjską grupę roboczą ds. kryteriów diagnostycznych dla atopowego zapalenia skóry
  • Pacjenci muszą mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
  • Pacjenci muszą mieć obiektywny wynik SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) większy lub równy 15, co wskazuje na stopień nasilenia AZS od umiarkowanego do ciężkiego
  • Przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia u pacjentów muszą występować objawy bakteryjnych zakażeń skóry (łączenie skóry, strupowanie i/lub krosty)
  • Dostęp do obiektów kąpielowych
  • Wszystkie podmioty i/lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) muszą mieć możliwość i wyrazić zgodę na pełne uczestnictwo i przestrzegać

procedury protokołu i wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci pediatryczni zostaną uwzględnieni w odpowiednich do wieku dyskusjach i

zgoda odpowiednia dla wieku zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi NIH.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kohorty 1 i 2: zdrowi ochotnicy

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Każda kobieta z objawami i/lub poziomem hormonów w surowicy odpowiadającymi okresowi okołomenopauzalnemu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pobieranie próbek wyjściowych
  • Korzystanie z basenów, wanien z hydromasażem lub wanien z hydromasażem w ciągu 7 dni poprzedzających pobieranie próbek w punkcie wyjściowym
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych środków medycyny komplementarnej/alternatywnej (CAM) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Znana reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów, beta-laktamów lub tetracyklin; lub lidokaina lub epinefryna
  • Wywiad rodzinny w kierunku toksycznej martwicy naskórka
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na podchloryn sodu (NaOCl)
  • Historia AD i astmy
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności, w tym seropozytywny HIV
  • Wszelkie przewlekłe przeszłe lub obecne choroby medyczne, w tym przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca
  • Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymać środek IND, terapię światłem ultrafioletowym, przeciwciała monoklonalne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
  • Osoby, które zapewniają bezpośrednią opiekę zdrowotną lub przebywają w placówkach opieki zdrowotnej lub w warunkach pozaszpitalnych, takich jak kliniki, domy opieki, schroniska dla bezdomnych, więzienia i więzienia, a także osoby z częstym kontaktem ze zwierzętami laboratoryjnymi

Kohorta 3: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Każda kobieta z objawami i/lub poziomem hormonów w surowicy odpowiadającymi okresowi okołomenopauzalnemu
  • Znana reakcja alergiczna na leki z grupy beta-laktamów, lidokainę lub epinefrynę
  • Wywiad rodzinny w kierunku toksycznej martwicy naskórka
  • Znana reakcja alergiczna na podchloryn sodu (NaOCl)
  • Zastosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 8 tygodni lub miejscowych antybiotyków w planowanych miejscach pobierania próbek w ciągu 3 tygodni przed pobraniem wyjściowym
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów we wszystkich planowanych miejscach pobierania próbek w ciągu 7 dni przed pobraniem próbek wyjściowych
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych środków CAM w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci ze znanym pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności
  • Osoby z niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą wymagać hospitalizacji w początkowym miesiącu badania lub które były hospitalizowane w celu leczenia tych schorzeń w ciągu jednego miesiąca przed pobraniem wyjściowych próbek
  • Osoby otrzymujące lub planujące otrzymać środek IND, terapię światłem ultrafioletowym, przeciwciała monoklonalne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia zgodnie z tym protokołem
  • Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały chemioterapię lub radioterapię w leczeniu nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężarne lub karmiące samice we wszystkich kohortach są wykluczone z udziału ze względu na potencjalny wpływ wyżej wymienionych środków przeciwdrobnoustrojowych na rozwijający się płód ludzki lub niemowlę karmione piersią; wymienione w sekcjach od 11.1 do 11.5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Matki karmiące piersią przerwą karmienie piersią przed włączeniem do badania.
  • Ze wszystkich kohort wykluczono palaczy i osoby używające wyrobów tytoniowych bezdymnych ze względu na nieznany wpływ tytoniu na błonę śluzową i mikroflorę jamy ustnej człowieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1A/cefaleksyna
Wybielacz Cephalexin + Placebo
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Aktywny komparator: 1B/TMP/SMX
TMP/SMZ DS 800 /160 doustnie co 12 godzin przez 14 dni
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ)
800/160 doustnie co 12 godzin przez 14 dni
Aktywny komparator: 1C/Doksycyklina 100
Doksycyklina 100 mg doustnie co 12 godzin przez 56 dni
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Inny: Podchloryn sodu
6% rozcieńczony wybielacz
Aktywny komparator: 1D/Doksycyklina 20
Doksycyklina 20 mg doustnie co 12 godzin przez 56 dni
Lek: Doksycyklina
20 mg doustnie co 12 godzin przez 56 dni lub 100 mg doustnie co 12 godzin przez 56 dni
Aktywny komparator: 2A/Cephalexin + Rozcieńczony wybielacz
Antybiotyki ogólnoustrojowe (Cephalexin) + rozcieńczony wybielacz płyn do kąpieli
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Inny: Podchloryn sodu
6% rozcieńczony wybielacz
Komparator placebo: Wybielacz 2B/Cephalexin + Placebo
Antybiotyki ogólnoustrojowe (Cephalexin) + płyn do kąpieli z placebo
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Inny: Placebo Podchloryn sodu
Trzy razy w tygodniu przez 14 dni
Komparator placebo: Kapsułki 2C/Placebo + Rozcieńczony wybielacz
Kapsułki placebo + rozcieńczony wybielacz płyn do kąpieli
Inny: Podchloryn sodu
6% rozcieńczony wybielacz
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułka doustna co 8 godzin dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Kapsułki 2D/Placebo + wybielacz Placebo
Kapsułki placebo + płyn do kąpieli z placebo
Inny: Placebo Podchloryn sodu
Trzy razy w tygodniu przez 14 dni
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułka doustna co 8 godzin dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: 3A/Cephalexin + Rozcieńczony wybielacz
Antybiotyki ogólnoustrojowe (Cephalexin) + rozcieńczony wybielacz płyn do kąpieli
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Inny: Podchloryn sodu
6% rozcieńczony wybielacz
Komparator placebo: Wybielacz 3B/Cephalexin + Placebo
Antybiotyki ogólnoustrojowe (Cephalexin) + płyn do kąpieli z placebo
Lek: Cefaleksyna
500 mg doustnie co 8 godzin przez 14 dni
Inny: Placebo Podchloryn sodu
Trzy razy w tygodniu przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica we wskaźnikach różnorodności Shannona (SDI) od wartości początkowej do dnia 14.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobranie próbek od zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny i udoskonalenia analizy genomicznej ludzkich drobnoustrojów.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby zbadać, jak różne środki przeciwdrobnoustrojowe mogą zmieniać ludzki mikrobiom.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

5 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120159
  • 12-AR-0159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj