Účinky léčby na atopickou dermatitidu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Skupiny 1 a 2: Zdraví dobrovolníci

Muži a ženy ve věku 18-50 let.

• Subjekty se musí plně účastnit a být ochotny dodržovat postupy protokolu
• Subjekty musí být spoluzapsány v protokolu NIH 08-HG-0059
• Schopnost subjektu porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Přístup ke koupání
• Schopnost polykat kapsle nebo tablety

Kohorta 3: Pacienti s atopickou dermatitidou

• Subjekty musí být ve věku 2-50 let.
• Subjekty musí být spoluzapsány v protokolu NIH 08-HG-0059
• Subjekty musí mít diagnózu atopické dermatitidy na základě kritérií definovaných britskou pracovní skupinou pro diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu
• Subjekty musí mít poskytovatele primární péče
• Subjekty musí mít objektivní SCORAD (skórování atopické dermatitidy) vyšší nebo rovný 15, což ukazuje na závažnost AD střední až těžké
• Před zahájením randomizované léčby musí mít subjekty známky bakteriálních kožních infekcí (močení kůže, krusty a/nebo pustuly)
• Přístup ke koupání
• Všechny subjekty a/nebo jejich zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí mít možnost a souhlasit s plnou účastí a dodržovat

postupy protokolu a poskytnout informovaný souhlas. Pediatričtí pacienti budou zahrnuti do diskusí přiměřených věku a

souhlas odpovídající věku bude získán v souladu s pokyny NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Skupiny 1 a 2: Zdraví dobrovolníci

• Nesplňuje kritéria pro zařazení
• Jakákoli žena s příznaky a/nebo hladinami sérových hormonů odpovídajícími perimenopauze
• Použití systémových antibiotik během 12 měsíců před výchozím odběrem vzorků
• Použití bazénů, vířivek nebo vířivek 7 dní před základním odběrem vzorků
• Použití topických nebo perorálních přípravků komplementární/alternativní medicíny (CAM) do 4 týdnů od zahájení léčby
• Známá alergická reakce na léky třídy sulfa, beta-laktam nebo tetracyklin; nebo lidokain nebo epinefrin
• Rodinná anamnéza toxické epidermální nekrolýzy
• Známá alergie nebo citlivost na chlornan sodný (NaOCl)
• Anamnéza AD a astmatu
• Neschopnost dodržet požadavky protokolu
• Těhotné nebo kojící
• Subjekty s primární nebo získanou imunodeficiencí, včetně HIV séropozitivity
• Jakékoli chronické minulé nebo současné lékařské onemocnění, včetně chronických kožních onemocnění, jako je psoriáza
• Subjekty, které dostávají nebo plánují dostat látku IND, terapii ultrafialovým světlem, monoklonální protilátky nebo systémová imunosupresiva
• Subjekty, které poskytují přímou zdravotní péči nebo pobývají ve zdravotnických zařízeních nebo v mimonemocničním prostředí, jako jsou kliniky, zařízení pro asistované bydlení, útulky pro bezdomovce, věznice a věznice, stejně jako subjekty s častou expozicí laboratorním zvířatům

Kohorta 3: Pacienti s atopickou dermatitidou

• Nesplňuje kritéria pro zařazení
• Jakákoli žena s příznaky a/nebo hladinami sérových hormonů odpovídajícími perimenopauze
• Známá alergická reakce na léky třídy beta-laktamů, lidokain nebo epinefrin
• Rodinná anamnéza toxické epidermální nekrolýzy
• Známá alergická reakce na chlornan sodný (NaOCl)
• Použití systémových antibiotik během 8 týdnů nebo lokálních antibiotik na zamýšlených místech odběru během 3 týdnů před základním odběrem vzorků
• Použití topických kortikosteroidů na všech zamýšlených odběrových místech během 7 dnů před základním odběrem vzorků
• Použití topických nebo perorálních CAM činidel do 4 týdnů od zahájení léčby
• Subjekty se známou primární nebo získanou imunodeficiencí
• Subjekty s nestabilním nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat hospitalizaci během prvního měsíce studie, nebo kteří byli hospitalizováni kvůli léčbě těchto stavů jeden měsíc před základním odběrem vzorků
• Subjekty, které dostávají nebo plánují podstoupit látku IND, terapii ultrafialovým světlem, monoklonální protilátky nebo systémová imunosupresiva během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší časové období) od zahájení léčby podle tohoto protokolu
• Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly chemoterapii nebo ozařování k léčbě malignit během předchozích 6 měsíců
• Těhotenství nebo kojení
• Těhotné nebo kojící ženy ve všech kohortách jsou vyloučeny z účasti kvůli potenciálním účinkům výše uvedených antimikrobiálních látek na vyvíjející se lidský plod nebo kojené dítě; uvedené v bodech 11.1 až 11.5. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Kojící matky přeruší kojení před zařazením do studia.
• Kuřáci a osoby užívající bezdýmné tabákové výrobky jsou vyloučeny ze všech kohort kvůli neznámému vlivu tabáku na lidskou ústní sliznici a mikroflóru.