Effekter av behandlingar på atopisk dermatit

• INKLUSIONSKRITERIER:

Kohorter 1 och 2: Friska volontärer

Hanar och honor i åldern 18-50 år.

• Försökspersonerna måste delta fullt ut och vara villiga att följa procedurerna i protokollet
• Försökspersoner måste vara medregistrerade i NIH-protokoll 08-HG-0059
• Subjektets förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Tillgång till badmöjligheter
• Möjlighet att svälja kapslar eller tabletter

Kohort 3: Patienter med atopisk dermatit

• Ämnen måste vara i åldern 2-50 år.
• Försökspersoner måste vara medregistrerade i NIH-protokoll 08-HG-0059
• Försökspersonerna måste ha en diagnos av atopisk dermatit på grundval av de kriterier som definieras av UK Working Groups diagnostiska kriterier för atopisk dermatit
• Försökspersoner måste ha en primärvårdare
• Försökspersonerna måste ha en objektiv SCORAD (SCORing atopisk dermatit) som är större än eller lika med 15, vilket indikerar AD-allvarlighet av måttlig till svår
• Innan randomiserad behandling påbörjas måste försökspersoner ha tecken på bakteriella hudinfektioner (hudvåt, skorpbildning och/eller pustler)
• Tillgång till badmöjligheter
• Alla försökspersoner och/eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) måste ha förmågan och samtycka till att delta fullt ut och följa

förfarandena i protokollet och ge informerat samtycke. Pediatriska patienter kommer att inkluderas i åldersanpassade diskussioner och

åldersanpassat samtycke kommer att erhållas i enlighet med NIHs riktlinjer.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kohorter 1 och 2: Friska volontärer

• Uppfyller inte inklusionskriterier
• Alla kvinnor med symtom och/eller serumhormonnivåer som överensstämmer med perimenopause
• Användning av systemiska antibiotika under 12 månader före baslinjeprovtagning
• Användning av pooler, badtunnor eller bubbelpooler under 7 dagar före baslinjeprovtagning
• Användning av topikala eller orala komplementära/alternativa läkemedel (CAM) medel inom 4 veckor efter påbörjad behandling
• Känd allergisk reaktion mot sulfa-, betalaktam- eller tetracyklinläkemedel; eller lidokain eller adrenalin
• Familjehistoria med toxisk epidermal nekrolys
• Känd allergi eller känslighet mot natriumhypoklorit (NaOCl)
• Historia om AD och astma
• Oförmåga att uppfylla kraven i protokollet
• Gravid eller ammande
• Patienter med primär eller förvärvad immunbrist, inklusive HIV-seropositiv
• Alla kroniska tidigare eller nuvarande medicinska sjukdomar, inklusive kroniska hudsjukdomar som psoriasis
• Försökspersoner som får eller planerar att få ett IND-medel, ultraviolett ljusterapi, monoklonala antikroppar eller systemiska immunsuppressiva medel
• Försökspersoner som tillhandahåller direkt sjukvård eller bor på vårdinrättningar eller i icke-sjukhusmiljöer, såsom kliniker, stödboende, skyddsrum för hemlösa, fängelser och fängelser samt försökspersoner med frekvent exponering för försöksdjur

Kohort 3: Patienter med atopisk dermatit

• Uppfyller inte inklusionskriterier
• Alla kvinnor med symtom och/eller serumhormonnivåer som överensstämmer med perimenopause
• Känd allergisk reaktion mot beta-laktam klass läkemedel, lidokain eller epinefrin
• Familjehistoria med toxisk epidermal nekrolys
• Känd allergisk reaktion mot natriumhypoklorit (NaOCl)
• Användning av systemiska antibiotika inom 8 veckor, eller topikala antibiotika på avsedda provtagningsställen inom 3 veckor, före baslinjeprovtagning
• Användning av topikala kortikosteroider på alla avsedda provtagningsställen inom 7 dagar före baslinjeprovtagning
• Användning av topikala eller orala CAM-medel inom 4 veckor efter påbörjad behandling
• Patienter med känd primär eller förvärvad immunbrist
• Försökspersoner med instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan kräva sjukhusvård under den första månaden av studien eller som har varit inlagda för behandling av dessa tillstånd under en månad före baslinjeprovtagning
• Försökspersoner som får eller planerar att få ett IND-medel, ultraviolett ljusterapi, monoklonala antikroppar eller systemiska immunsuppressiva medel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är den längre tidsperioden) efter att behandlingen påbörjats enligt detta protokoll
• Försökspersoner som för närvarande får eller har fått kemoterapi eller strålning för behandling av maligniteter under de senaste 6 månaderna
• Graviditet eller amning
• Gravida eller ammande kvinnor i alla kohorter är uteslutna från att delta på grund av de potentiella effekterna av ovan angivna antimikrobiella medel på det utvecklande mänskliga fostret eller ammande spädbarn; listade i avsnitt 11.1 till 11.5. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Ammande mödrar kommer att avbryta amningen före studieinskrivningen.
• Rökare och försökspersoner som använder rökfria tobaksprodukter är exkluderade i alla kohorter på grund av tobakens okända inverkan på människans munslemhinna och mikroflora.