Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitojen vaikutukset atooppiseen ihottumaan

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Hoitojen vaikutukset mikrobiomiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tausta:

- Atooppinen ihottuma eli ekseema on krooninen ihosairaus. Potilailla on joskus S. aureus -bakteerin aiheuttama infektio. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka ekseemahoidot vaikuttavat iholla olevien bakteerien määrään ja tyyppiin.

Tavoitteet:

- Tutkia ekseemahoitojen vaikutusta ihon bakteereihin.

Kelpoisuus:

  • 2–25-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
  • Terveet 18–40-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut ekseemaa.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Tutkimusnäytteitä kerätään. Myös ihobiopsiat voidaan tehdä.
  • Kaikki osallistujat määrätään yhteen useista opintoryhmistä.
  • Tämä tutkimus kestää jopa 1 vuoden. Terveet vapaaehtoiset eivät saa olla käyttäneet antibiootteja tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna.
  • Kaikilla osallistujilla on säännölliset opintovierailut yhden vuoden osallistumisensa aikana. Näillä vierailuilla kerätään lisää tutkimusnäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Antibioottien käyttö on mullistanut lääketieteen, mutta mikrobilääkkeiden vaikutusta ihmisen mikrobiomiin ei ymmärretä täysin.
  • Antimikrobiset hoidot, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset antibiootit, ovat erittäin tehokkaita, ja niitä käytetään usein AD-taudin pahenemisen hallintaan. Laimeiden valkaisuhauteiden samanaikainen käyttö vähentää AD:n kliinistä vakavuutta potilailla, joilla on bakteeriperäisten ihoinfektioiden kliinisiä oireita.
  • Erilaisten mikrobilääkkeiden pitkittäistä vaikutusta ihmisen mikrobiomiin, erityisesti ihoon, ei ole systemaattisesti tutkittu.

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

- karakterisoida mikrobiomimuutoksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (kohortit 1 ja 2) ja potilailla, joilla on AD (kohortti 3) antimikrobisen hoidon jälkeen.

KELPOISUUS:

  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava mukana NIH-protokollassa 08-HG-0059
  • (Kohortit 1 ja 2) Terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla ei ole AD-tautia
  • (Kohortti 1 ja 2) Ei aikaisempaa systeemisten antibioottien käyttöä edeltävien 12 kuukauden aikana
  • (Kohortti 3) 2–50-vuotiaat koehenkilöt, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on aktiivisen bakteeri-infektion oireita
  • (Kohortti 3) Objektiivinen SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan sairauteen

DESIGN:

  • Prospektiivinen, interventio- ja pitkittäistutkimus, jossa tutkitaan satunnaistetuista, lumekontrolloiduista, tutkijan sokkoutetuista mikrobilääkkeistä johtuvia muutoksia mikrobiomissa.
  • Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan yksi neljästä avoimesta antibioottiohjelmasta.
  • Kohortin 2 koehenkilöt satunnaistetaan johonkin neljästä mahdollisesta sokkohoitoyhdistelmästä, joka koostuu tutkimuskylvyistä ja antibiooteista.
  • Kohortin 3 kohteet satunnaistetaan kefaleksiinihoitoon joko tutkimuskylvyn kanssa tai ilman.
  • Kaikille koehenkilöille tehdään pitkittäinen mikrobiominäytteenotto.
  • AD-potilaille tehdään kliininen arviointi, jotta voidaan määrittää ihoinfektioiden vaste hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kohortit 1 ja 2: Terveet vapaaehtoiset

18-50-vuotiaat miehet ja naiset.

  • Tutkittavien on osallistuttava täysimääräisesti ja oltava valmiita noudattamaan protokollan menettelyjä
  • Koehenkilöiden on oltava mukana NIH-protokollassa 08-HG-0059
  • Tutkittavan kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pääsy uimahalliin
  • Kyky niellä kapseleita tai tabletteja

Kohortti 3: Atooppisen ihottuman potilaat

  • Tutkittavien tulee olla 2-50-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden on oltava mukana NIH-protokollassa 08-HG-0059
  • Tutkittavilla on oltava atooppisen ihottuman diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Tutkittavilla tulee olla perusterveydenhuollon tarjoaja
  • Tutkittavien objektiivisen SCORAD-arvon (SCORing Atopic Dermatitis) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15, mikä osoittaa AD:n vakavuuden kohtalaisesta tai vaikeasta
  • Ennen satunnaistetun hoidon aloittamista koehenkilöillä on oltava merkkejä bakteeriperäisistä ihotulehduksista (ihon itku, kuoriutuminen ja/tai märkärakkuloita)
  • Pääsy uimahalliin
  • Kaikilla aiheilla ja/tai heidän laillisesti valtuutetulla edustajallaan (LAR) on oltava kyky ja suostua osallistumaan täysimääräisesti ja noudattamaan

pöytäkirjan menettelyt ja antaa tietoisen suostumuksen. Lapsipotilaat otetaan mukaan ikäkohtaisiin keskusteluihin ja

iän mukainen suostumus hankitaan NIH:n ohjeiden mukaisesti.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohortit 1 ja 2: Terveet vapaaehtoiset

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Jokainen nainen, jolla on perimenopaussin oireet ja/tai seerumin hormonitasot
  • Systeemisten antibioottien käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen näytteenottoa
  • Uima-altaiden, kylpytynnyrien tai porealtaiden käyttö 7 päivää ennen perusnäytteenottoa
  • Paikallisten tai oraalisten täydentävien/vaihtoehtoisten lääkeaineiden (CAM) käyttö 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Tunnettu allerginen reaktio sulfa-, beetalaktaami- tai tetrasykliiniluokan lääkkeille; tai lidokaiini tai epinefriini
  • Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi suvussa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys natriumhypokloriitille (NaOCl)
  • AD:n ja astman historia
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-seropositiivisuus
  • Mikä tahansa krooninen mennyt tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien krooniset ihosairaudet, kuten psoriasis
  • Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa IND-ainetta, ultraviolettivalohoitoa, monoklonaalisia vasta-aineita tai systeemisiä immunosuppressantteja
  • Koehenkilöt, jotka tarjoavat suoraa terveydenhuoltoa tai asuvat terveydenhuoltolaitoksissa tai muissa kuin sairaalaympäristöissä, kuten klinikoilla, kotihoitolaitoksissa, kodittomien suojissa, vankiloissa ja vankiloissa, sekä kohteet, jotka altistuvat usein koe-eläimille

Kohortti 3: Atooppisen ihottuman potilaat

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Jokainen nainen, jolla on perimenopaussin oireet ja/tai seerumin hormonitasot
  • Tunnettu allerginen reaktio beetalaktaamiluokan lääkkeille, lidokaiinille tai epinefriinille
  • Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi suvussa
  • Tunnettu allerginen reaktio natriumhypokloriitille (NaOCl)
  • Systeemisten antibioottien käyttö 8 viikon sisällä tai paikallisten antibioottien käyttö suunnitelluilla näytteenottopaikoilla 3 viikon sisällä ennen lähtötilanteen näytteenottoa
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö kaikissa suunnitelluissa näytteenottopaikoissa 7 päivän sisällä ennen lähtötason näytteenottoa
  • Paikallisten tai oraalisten CAM-aineiden käyttö 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai hankittu immuunipuutos
  • Koehenkilöt, joilla on epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa näiden tilojen hoitoa varten kuukauden aikana ennen lähtötason näytteenottoa
  • Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa IND-lääkettä, ultraviolettivalohoitoa, monoklonaalisia vasta-aineita tai systeemisiä immunosuppressantteja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta
  • Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikkien kohortien raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois osallistumisesta, koska edellä luetellut mikrobilääkkeet voivat vaikuttaa kehittyvään ihmissikiöön tai imettävään lapseen. lueteltu kohdissa 11.1–11.5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Imettävät äidit lopettavat imetyksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tupakoitsijat ja savuttomia tupakkatuotteita käyttävät henkilöt suljetaan pois kaikista kohortteista, koska tupakan vaikutusta ihmisen suun limakalvoon ja mikroflooraan ei tunneta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1A/kefaleksiini
Kefaleksiini + lumelääke
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Active Comparator: 1B/TMP/SMX
TMP/SMZ DS 800/160 suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMZ)
800/160 suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän ajan
Active Comparator: 1C/Doksisykliini 100
Doksisykliini 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 56 päivän ajan
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut: Natriumhypokloriitti
6 % laimennettua valkaisuainetta
Active Comparator: 1D/Doksisykliini 20
Doksisykliini 20 mg suun kautta 12 tunnin välein 56 päivän ajan
Lääke: Doksisykliini
20 mg suun kautta 12 tunnin välein 56 päivän ajan tai 100 mg suun kautta 12 tunnin välein 56 päivän ajan
Active Comparator: 2A/kefaleksiini + laimea valkaisuaine
Systeemiset antibiootit (Cephalexin) + laimennettu valkaisuainetutkimuskylpyneste
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut: Natriumhypokloriitti
6 % laimennettua valkaisuainetta
Placebo Comparator: 2B/kefaleksiini + lumelääkeaine
Systeemiset antibiootit (Cephalexin) + lumelääketutkimuskylpyneste
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut: Placebo Natriumhypokloriitti
Kolme kertaa viikossa 14 päivän ajan
Placebo Comparator: 2C/Placebo-kapselit + Laimennettu valkaisuaine
Plasebokapselit + laimennettu valkaisuainetutkimuskylpyneste
Muut: Natriumhypokloriitti
6 % laimennettua valkaisuainetta
Muut: Placebo-kapselit
Kapseli suun kautta 8 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Placebo Comparator: 2D/Placebo-kapselit + Placebovalkaisuaine
Plasebokapselit + lumelääketutkimuskylpyneste
Muut: Placebo Natriumhypokloriitti
Kolme kertaa viikossa 14 päivän ajan
Muut: Placebo-kapselit
Kapseli suun kautta 8 tunnin välein päivittäin 14 päivän ajan
Active Comparator: 3A/kefaleksiini + laimea valkaisuaine
Systeemiset antibiootit (Cephalexin) + laimennettu valkaisuainetutkimuskylpyneste
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut: Natriumhypokloriitti
6 % laimennettua valkaisuainetta
Placebo Comparator: 3B/kefaleksiini + lumelääkeaine
Systeemiset antibiootit (Cephalexin) + lumelääketutkimuskylpyneste
Lääke: Kefaleksiini
500 mg suun kautta 8 tunnin välein 14 päivän ajan
Muut: Placebo Natriumhypokloriitti
Kolme kertaa viikossa 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile mikrobiomin muutoksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Shannonin monimuotoisuusindeksien (SDI) ero lähtötasosta päivään 14.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ottaa näytteitä terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta ihmisen mikrobien genomianalyysin arvioimiseksi ja tarkentamiseksi.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tutkia, kuinka erilaiset mikrobilääkkeet voivat muuttaa ihmisen mikrobiomia.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi H Kong, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120159
  • 12-AR-0159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa