Effetti dei trattamenti sulla dermatite atopica

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Coorti 1 e 2: volontari sani

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni.

• I soggetti devono partecipare pienamente ed essere disposti a rispettare le procedure del protocollo
• I soggetti devono essere co-iscritti al protocollo NIH 08-HG-0059
• Capacità del soggetto di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Accesso agli stabilimenti balneari
• Capacità di deglutire capsule o compresse

Coorte 3: pazienti con dermatite atopica

• I soggetti devono avere un'età compresa tra 2 e 50 anni.
• I soggetti devono essere co-iscritti al protocollo NIH 08-HG-0059
• I soggetti devono avere una diagnosi di dermatite atopica sulla base dei criteri definiti dal gruppo di lavoro del Regno Unito sui criteri diagnostici per la dermatite atopica
• I soggetti devono avere un fornitore di cure primarie
• I soggetti devono avere uno SCORAD oggettivo (SCORing Atopic Dermatitis) maggiore o uguale a 15 che indica una gravità AD da moderata a grave
• Prima dell'inizio del trattamento randomizzato, i soggetti devono presentare segni di infezioni batteriche della pelle (pelle che piange, formazione di croste e/o pustole)
• Accesso agli stabilimenti balneari
• Tutti i soggetti e/o il loro Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) devono avere la capacità e accettare di partecipare pienamente e rispettare

le procedure del protocollo e fornire il consenso informato. I pazienti pediatrici saranno inclusi in discussioni adeguate all'età e

il consenso appropriato all'età sarà ottenuto in conformità con le linee guida NIH.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Coorti 1 e 2: volontari sani

• Non soddisfa i criteri di inclusione
• Qualsiasi donna con sintomi e/o livelli sierici di ormoni coerenti con la perimenopausa
• Uso di antibiotici sistemici nei 12 mesi precedenti il ​​campionamento al basale
• Uso di piscine, vasche idromassaggio o vasche idromassaggio nei 7 giorni precedenti al campionamento di riferimento
• Uso di agenti di medicina complementare/alternativa (CAM) topici o orali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
• Reazione allergica nota a sulfamidici, beta-lattamici o farmaci della classe delle tetracicline; o lidocaina o epinefrina
• Storia familiare di necrolisi epidermica tossica
• Allergia o sensibilità nota all'ipoclorito di sodio (NaOCl)
• Storia di AD e asma
• Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
• Incinta o in allattamento
• Soggetti con immunodeficienza primaria o acquisita, inclusa la sieropositività all'HIV
• Qualsiasi malattia medica cronica passata o presente, comprese le malattie croniche della pelle come la psoriasi
• Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere un agente IND, terapia con luce ultravioletta, anticorpi monoclonali o immunosoppressori sistemici
• Soggetti che prestano assistenza sanitaria diretta o risiedono in strutture sanitarie o in contesti non ospedalieri quali cliniche, strutture di residenza assistita, rifugi per senzatetto, carceri e carceri nonché soggetti con frequente esposizione ad animali da laboratorio

Coorte 3: pazienti con dermatite atopica

• Non soddisfa i criteri di inclusione
• Qualsiasi donna con sintomi e/o livelli sierici di ormoni coerenti con la perimenopausa
• Reazione allergica nota ai farmaci della classe dei beta-lattamici, alla lidocaina o all'epinefrina
• Storia familiare di necrolisi epidermica tossica
• Reazione allergica nota all'ipoclorito di sodio (NaOCl)
• Uso di antibiotici sistemici entro 8 settimane o antibiotici topici nei siti di campionamento previsti entro 3 settimane, prima del campionamento di base
• Uso di corticosteroidi topici su tutti i siti di campionamento previsti entro 7 giorni, prima del campionamento basale
• Uso di agenti CAM topici o orali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
• Soggetti con immunodeficienza primaria o acquisita nota
• Soggetti con condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il mese iniziale dello studio o che sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento di queste condizioni nel mese precedente il campionamento al basale
• Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere un agente IND, terapia con luce ultravioletta, anticorpi monoclonali o immunosoppressori sistemici entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo più lungo) dall'inizio del trattamento su questo protocollo
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni nei 6 mesi precedenti
• Gravidanza o allattamento
• Le donne in gravidanza o in allattamento in tutte le coorti sono escluse dalla partecipazione a causa dei potenziali effetti degli antimicrobici sopra elencati sul feto umano in via di sviluppo o sul lattante; elencati nelle Sezioni da 11.1 a 11.5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le madri che allattano interromperanno l'allattamento al seno prima dell'arruolamento nello studio.
• I fumatori e i soggetti che fanno uso di prodotti del tabacco senza fumo sono esclusi in tutte le coorti a causa dell'impatto sconosciuto del tabacco sulla mucosa orale umana e sulla microflora.