Efeitos dos Tratamentos na Dermatite Atópica

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Coortes 1 e 2: Voluntários Saudáveis

Homens e mulheres de 18 a 50 anos.

• Os sujeitos devem participar plenamente e estar dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo
• Os indivíduos devem ser co-inscritos no protocolo NIH 08-HG-0059
• Capacidade do sujeito de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Acesso às instalações balneares
• Capacidade de engolir cápsulas ou comprimidos

Coorte 3: Pacientes com Dermatite Atópica

• Os indivíduos devem ter entre 2 e 50 anos.
• Os indivíduos devem ser co-inscritos no protocolo NIH 08-HG-0059
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios definidos pelos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido para Dermatite Atópica
• Os indivíduos devem ter um prestador de cuidados primários
• Os indivíduos devem ter um SCORAD objetivo (SCORing Atopic Dermatitis) maior ou igual a 15, indicando a gravidade da DA de moderada a grave
• Antes do início do tratamento randomizado, os indivíduos devem apresentar sinais de infecções bacterianas da pele (excreção cutânea, crostas e/ou pústulas)
• Acesso às instalações balneares
• Todos os sujeitos e/ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) devem ter a capacidade e concordar em participar plenamente e cumprir

os procedimentos do protocolo e fornecer consentimento informado. Os pacientes pediátricos serão incluídos em discussões apropriadas à idade e

o consentimento apropriado para a idade será obtido de acordo com as diretrizes do NIH.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Coortes 1 e 2: Voluntários Saudáveis

• Não atende aos critérios de inclusão
• Qualquer mulher com sintomas e/ou níveis hormonais séricos consistentes com a perimenopausa
• Uso de antibióticos sistêmicos nos 12 meses anteriores à amostragem basal
• Uso de piscinas, banheiras de hidromassagem ou banheiras de hidromassagem nos 7 dias anteriores à amostragem da linha de base
• Uso de agentes tópicos ou orais de medicina complementar/alternativa (CAM) dentro de 4 semanas após o início do tratamento
• Reação alérgica conhecida a medicamentos da classe das sulfas, beta-lactâmicos ou tetraciclinas; ou lidocaína ou epinefrina
• História familiar de necrólise epidérmica tóxica
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao hipoclorito de sódio (NaOCl)
• Histórico de DA e asma
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
• Grávida ou lactante
• Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo soropositividade para HIV
• Qualquer doença crônica passada ou atual, incluindo doenças crônicas da pele, como psoríase
• Indivíduos recebendo ou planejando receber um agente IND, terapia com luz ultravioleta, anticorpos monoclonais ou imunossupressores sistêmicos
• Indivíduos que prestam assistência médica direta ou residem em estabelecimentos de saúde ou em ambientes não hospitalares, como clínicas, instalações de vida assistida, abrigos para sem-teto, prisões e prisões, bem como indivíduos com exposição frequente a animais de laboratório

Coorte 3: Pacientes com Dermatite Atópica

• Não atende aos critérios de inclusão
• Qualquer mulher com sintomas e/ou níveis hormonais séricos consistentes com a perimenopausa
• Reação alérgica conhecida a drogas da classe dos beta-lactâmicos, lidocaína ou epinefrina
• História familiar de necrólise epidérmica tóxica
• Reação alérgica conhecida ao hipoclorito de sódio (NaOCl)
• Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 8 semanas, ou antibióticos tópicos nos locais de amostragem pretendidos dentro de 3 semanas, antes da amostragem inicial
• Uso de corticosteroides tópicos em todos os locais de amostragem pretendidos dentro de 7 dias, antes da amostragem da linha de base
• Uso de agentes CAM tópicos ou orais dentro de 4 semanas após o início do tratamento
• Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida conhecida
• Indivíduos com condições médicas instáveis ​​ou descontroladas que possam exigir hospitalização durante o mês inicial do estudo ou que tenham sido hospitalizados para tratamento dessas condições no mês anterior à amostragem inicial
• Indivíduos que recebem ou planejam receber um agente IND, terapia com luz ultravioleta, anticorpos monoclonais ou imunossupressores sistêmicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for o período de tempo mais longo) após o início do tratamento neste protocolo
• Indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam quimioterapia ou radiação para tratamento de doenças malignas nos últimos 6 meses
• Gravidez ou lactação
• Mulheres grávidas ou lactantes em todas as coortes são excluídas da participação devido aos efeitos potenciais dos antimicrobianos listados acima no feto humano em desenvolvimento ou lactente; listados nas Seções 11.1 a 11.5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. As mães lactantes interromperão a amamentação antes da inscrição no estudo.
• Fumantes e indivíduos que usam produtos de tabaco sem fumaça são excluídos em todas as coortes devido ao impacto desconhecido do tabaco na mucosa oral humana e na microflora.