Эффекты лечения атопического дерматита

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Когорты 1 и 2: Здоровые добровольцы

Мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет.

• Субъекты должны полностью участвовать и быть готовы соблюдать процедуры протокола
• Субъекты должны быть зарегистрированы в соответствии с протоколом NIH 08-HG-0059.
• Способность субъекта понять и предоставить письменное информированное согласие.
• Доступ к купальным удобствам
• Способность глотать капсулы или таблетки

Когорта 3: пациенты с атопическим дерматитом

• Субъекты должны быть в возрасте от 2 до 50 лет.
• Субъекты должны быть зарегистрированы в соответствии с протоколом NIH 08-HG-0059.
• Субъекты должны иметь диагноз атопического дерматита на основании критериев, определенных Критериями диагностики атопического дерматита Рабочей группы Великобритании.
• Субъекты должны иметь лечащего врача
• Субъекты должны иметь объективную оценку SCORAD (оценка атопического дерматита) выше или равной 15, что указывает на тяжесть БА от умеренной до тяжелой.
• До начала рандомизированного лечения у субъектов должны быть признаки бактериальных инфекций кожи (мокнущие выделения на коже, корки и/или пустулы).
• Доступ к купальным удобствам
• Все субъекты и/или их законные представители (LAR) должны иметь возможность и согласие на полное участие и соблюдение

процедуры протокола и предоставить информированное согласие. Педиатрические пациенты будут включены в соответствующие возрасту обсуждения и

соответствующее возрасту согласие будет получено в соответствии с рекомендациями NIH.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Когорты 1 и 2: Здоровые добровольцы

• Не соответствует критериям включения
• Любая женщина с симптомами и/или уровнями сывороточных гормонов, соответствующими перименопаузе.
• Использование системных антибиотиков в течение 12 месяцев до взятия исходного уровня
• Использование плавательных бассейнов, джакузи или джакузи в течение 7 дней, предшествующих исходному отбору проб
• Использование местных или пероральных средств дополнительной/альтернативной медицины (CAM) в течение 4 недель после начала лечения
• Известные аллергические реакции на сульфаниламидные, бета-лактамные или тетрациклиновые препараты; или лидокаин или адреналин
• Семейный анамнез токсического эпидермального некролиза
• Известная аллергия или чувствительность к гипохлориту натрия (NaOCl)
• История AD и астмы
• Невозможность соблюдения требований протокола
• Беременные или кормящие
• Субъекты с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-серопозитивные
• Любое хроническое заболевание в прошлом или настоящем, включая хронические кожные заболевания, такие как псориаз.
• Субъекты, получающие или планирующие получить агент IND, терапию ультрафиолетовым светом, моноклональные антитела или системные иммунодепрессанты
• Субъекты, которые оказывают непосредственную медицинскую помощь или проживают в медицинских учреждениях или в небольничных условиях, таких как клиники, дома престарелых, приюты для бездомных, тюрьмы и тюрьмы, а также субъекты, часто контактирующие с лабораторными животными.

Когорта 3: пациенты с атопическим дерматитом

• Не соответствует критериям включения
• Любая женщина с симптомами и/или уровнями сывороточных гормонов, соответствующими перименопаузе.
• Известная аллергическая реакция на препараты класса бета-лактамов, лидокаин или адреналин.
• Семейный анамнез токсического эпидермального некролиза
• Известная аллергическая реакция на гипохлорит натрия (NaOCl)
• Использование системных антибиотиков в течение 8 недель или местных антибиотиков в предполагаемых местах отбора проб в течение 3 недель до исходного отбора проб.
• Использование местных кортикостероидов во всех предполагаемых местах отбора проб в течение 7 дней до исходного отбора проб.
• Использование местных или пероральных средств CAM в течение 4 недель после начала лечения
• Субъекты с известным первичным или приобретенным иммунодефицитом
• Субъекты с нестабильными или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут потребовать госпитализации в течение первого месяца исследования или которые были госпитализированы для лечения этих состояний за один месяц до исходного отбора проб.
• Субъекты, получающие или планирующие получить агент IND, терапию ультрафиолетовым светом, моноклональные антитела или системные иммунодепрессанты в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после начала лечения по этому протоколу
• Субъекты, которые в настоящее время получают или получали химиотерапию или облучение для лечения злокачественных новообразований в течение предыдущих 6 месяцев.
• Беременность или лактация
• Беременные или кормящие женщины во всех когортах исключаются из участия из-за потенциального воздействия перечисленных выше противомикробных препаратов на развивающийся человеческий плод или грудного ребенка; перечислены в разделах с 11.1 по 11.5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Кормящие матери прекратят грудное вскармливание до включения в исследование.
• Курильщики и субъекты, употребляющие изделия из бездымного табака, исключаются из всех когорт из-за неизвестного влияния табака на слизистую оболочку ротовой полости и микрофлору человека.