Effekter af behandlinger på atopisk dermatitis

• INKLUSIONSKRITERIER:

Kohorte 1 og 2: Sunde frivillige

Hanner og kvinder i alderen 18-50 år.

• Forsøgspersoner skal deltage fuldt ud og være villige til at overholde procedurerne i protokollen
• Emner skal være co-tilmeldt i NIH protokol 08-HG-0059
• Subjektets evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Adgang til badefaciliteter
• Evne til at sluge kapsler eller tabletter

Kohorte 3: Patienter med atopisk dermatitis

• Forsøgspersonerne skal være i alderen 2-50 år.
• Emner skal være co-tilmeldt i NIH protokol 08-HG-0059
• Forsøgspersoner skal have en diagnose af atopisk dermatitis på grundlag af kriterierne defineret af UK Working Party s Diagnostic Criteria for Atopisk dermatitis
• Forsøgspersoner skal have en primær behandler
• Forsøgspersoner skal have en objektiv SCORAD (SCORing atopisk dermatitis) på mere end eller lig med 15, hvilket indikerer AD sværhedsgrad af moderat til svær
• Forud for påbegyndelse af randomiseret behandling skal forsøgspersoner have tegn på bakterielle hudinfektioner (hudgrædende, skorpedannelse og/eller pustler)
• Adgang til badefaciliteter
• Alle forsøgspersoner og/eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal have evnen til og acceptere at deltage fuldt ud og overholde

procedurerne i protokollen og give informeret samtykke. Pædiatriske patienter vil blive inkluderet i aldersbestemte diskussioner og

alder passende samtykke vil blive opnået i overensstemmelse med NIH retningslinjer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kohorte 1 og 2: Sunde frivillige

• Opfylder ikke inklusionskriterier
• Enhver kvinde med symptomer og/eller serumhormonniveauer i overensstemmelse med perimenopause
• Anvendelse af systemiske antibiotika i 12 måneder forud for baseline prøvetagning
• Brug af svømmebassiner, boblebade eller boblebade i 7 dage forud for prøvetagning
• Brug af topiske eller orale komplementære/alternative lægemidler (CAM) inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen
• Kendt allergisk reaktion på lægemidler i sulfa-, beta-lactam- eller tetracyclinklassen; eller lidokain eller epinephrin
• Familiehistorie med toksisk epidermal nekrolyse
• Kendt allergi eller følsomhed over for natriumhypochlorit (NaOCl)
• Historie om AD og astma
• Manglende evne til at overholde kravene i protokollen
• Gravid eller ammende
• Personer med en primær eller erhvervet immundefekt, herunder HIV-seropositiv
• Enhver kronisk tidligere eller nuværende medicinsk sygdom, herunder kroniske hudsygdomme som psoriasis
• Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage et IND-middel, ultraviolet lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva
• Forsøgspersoner, der yder direkte sundhedspleje eller opholder sig i sundhedsfaciliteter eller i ikke-hospitalmiljøer, såsom klinikker, plejehjem, hjemløse krisecentre, fængsler og fængsler samt forsøgspersoner med hyppig eksponering for forsøgsdyr

Kohorte 3: Patienter med atopisk dermatitis

• Opfylder ikke inklusionskriterier
• Enhver kvinde med symptomer og/eller serumhormonniveauer i overensstemmelse med perimenopause
• Kendt allergisk reaktion på beta-lactam klasse lægemidler, lidocain eller epinephrin
• Familiehistorie med toksisk epidermal nekrolyse
• Kendt allergisk reaktion på natriumhypochlorit (NaOCl)
• Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 8 uger eller topiske antibiotika på tilsigtede prøveudtagningssteder inden for 3 uger før baseline prøvetagning
• Brug af topikale kortikosteroider på alle tilsigtede prøvetagningssteder inden for 7 dage før baseline prøvetagning
• Brug af topiske eller orale CAM-midler inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen
• Personer med kendt primær eller erhvervet immundefekt
• Forsøgspersoner med ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kunne kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsens første måned, eller som har været indlagt til behandling af disse tilstande i en måned forud for baseline prøvetagning
• Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage et IND-middel, ultraviolet lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er den længste periode) efter påbegyndelse af behandling i henhold til denne protokol
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget kemoterapi eller stråling til behandling af maligne sygdomme inden for de seneste 6 måneder
• Graviditet eller amning
• Gravide eller ammende kvinder i alle kohorter er udelukket fra at deltage på grund af de potentielle virkninger af ovennævnte antimikrobielle stoffer på det udviklende menneskelige foster eller det ammende spædbarn; anført i afsnit 11.1 til 11.5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Ammende mødre vil ophøre med at amme inden studieoptagelse.
• Rygere og forsøgspersoner, der bruger røgfri tobaksprodukter, er udelukket i alle kohorter på grund af tobaks ukendte indvirkning på menneskets mundslimhinde og mikroflora.