Effekter av behandlinger på atopisk dermatitt

• INKLUSJONSKRITERIER:

Kohorter 1 og 2: Friske frivillige

Hanner og kvinner i alderen 18-50 år.

• Forsøkspersonene må delta fullt ut og være villige til å følge prosedyrene i protokollen
• Emner må være medregistrert i NIH-protokoll 08-HG-0059
• Subjektets evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Tilgang til badeanlegg
• Evne til å svelge kapsler eller tabletter

Kohort 3: Pasienter med atopisk dermatitt

• Fagene må være i alderen 2-50 år.
• Emner må være medregistrert i NIH-protokoll 08-HG-0059
• Forsøkspersonene må ha en diagnose av atopisk dermatitt på grunnlag av kriteriene definert av UK Working Groups diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt
• Forsøkspersonene må ha en primærhelsepersonell
• Forsøkspersonene må ha en objektiv SCORAD (SCORing atopisk dermatitt) på større enn eller lik 15, noe som indikerer AD-alvorlighet av moderat til alvorlig
• Før oppstart av randomisert behandling må forsøkspersonene ha tegn på bakterielle hudinfeksjoner (hudgråting, skorpedannelse og/eller pustler)
• Tilgang til badeanlegg
• Alle forsøkspersoner og/eller deres juridiske representant (LAR) må ha evne og samtykke til å delta fullt ut og overholde

prosedyrene i protokollen og gi informert samtykke. Pediatriske pasienter vil bli inkludert i aldersbestemte diskusjoner og

aldersegnet samtykke vil bli innhentet i henhold til NIHs retningslinjer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kohorter 1 og 2: Friske frivillige

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
• Enhver kvinne med symptomer og/eller serumhormonnivåer i samsvar med perimenopause
• Bruk av systemiske antibiotika i 12 måneder før baseline prøvetaking
• Bruk av svømmebassenger, boblebad eller boblebad i løpet av 7 dager før baseline prøvetaking
• Bruk av topikale eller orale komplementære/alternative medisiner (CAM) midler innen 4 uker etter behandlingsstart
• Kjent allergisk reaksjon på legemidler av sulfa-, beta-laktam- eller tetracyklinklassen; eller lidokain eller adrenalin
• Familiehistorie med toksisk epidermal nekrolyse
• Kjent allergi eller følsomhet for natriumhypokloritt (NaOCl)
• Historie om AD og astma
• Manglende evne til å overholde kravene i protokollen
• Gravid eller ammende
• Personer med primær eller ervervet immunsvikt, inkludert HIV-seropositiv
• Enhver kronisk tidligere eller nåværende medisinsk sykdom, inkludert kroniske hudsykdommer som psoriasis
• Personer som mottar eller planlegger å motta et IND-middel, ultrafiolett lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva
• Personer som yter direkte helsehjelp eller bor i helseinstitusjoner eller i ikke-sykehusmiljøer som klinikker, omsorgsboliger, tilfluktsrom for hjemløse, fengsler og fengsler, samt personer med hyppig eksponering for forsøksdyr

Kohort 3: Pasienter med atopisk dermatitt

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
• Enhver kvinne med symptomer og/eller serumhormonnivåer i samsvar med perimenopause
• Kjent allergisk reaksjon på beta-laktam klasse legemidler, lidokain eller epinefrin
• Familiehistorie med toksisk epidermal nekrolyse
• Kjent allergisk reaksjon på natriumhypokloritt (NaOCl)
• Bruk av systemiske antibiotika innen 8 uker, eller topikale antibiotika på tiltenkte prøvetakingssteder innen 3 uker, før baseline prøvetaking
• Bruk av topikale kortikosteroider på alle tiltenkte prøvetakingssteder innen 7 dager før baseline prøvetaking
• Bruk av topiske eller orale CAM-midler innen 4 uker etter behandlingsstart
• Personer med kjent primær eller ervervet immunsvikt
• Personer med ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse i løpet av den første måneden av studien, eller som har vært innlagt for behandling av disse tilstandene i én måned før prøvetaking ved baseline.
• Forsøkspersoner som mottar eller planlegger å motta et IND-middel, ultrafiolett lysterapi, monoklonale antistoffer eller systemiske immunsuppressiva innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er den lengste tidsperioden) etter oppstart av behandling i henhold til denne protokollen
• Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt cellegift eller stråling for behandling av maligne sykdommer i løpet av de siste 6 månedene
• Graviditet eller amming
• Gravide eller ammende kvinner i alle kohorter er ekskludert fra å delta på grunn av de potensielle effektene av de ovennevnte antimikrobielle stoffene på det utviklende menneskelige fosteret eller ammende spedbarn; oppført i avsnitt 11.1 til og med 11.5. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Ammende mødre vil slutte å amme før studieopptaket.
• Røykere og forsøkspersoner som bruker røykfrie tobakksprodukter er ekskludert i alle kohorter på grunn av tobakkens ukjente innvirkning på menneskelig munnslimhinne og mikroflora.