Effecten van behandelingen op atopische dermatitis

• INSLUITINGSCRITERIA:

Cohorten 1 en 2: gezonde vrijwilligers

Mannen en vrouwen van 18-50 jaar.

• Proefpersonen moeten volledig deelnemen en bereid zijn zich te houden aan de procedures van het protocol
• Proefpersonen moeten mede-ingeschreven zijn in NIH-protocol 08-HG-0059
• Vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Toegang tot badfaciliteiten
• Mogelijkheid om capsules of tabletten door te slikken

Cohort 3: Patiënten met atopische dermatitis

• Onderwerpen moeten 2-50 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten mede-ingeschreven zijn in NIH-protocol 08-HG-0059
• Proefpersonen moeten een diagnose van atopische dermatitis hebben op basis van de criteria die zijn gedefinieerd door de diagnostische criteria voor atopische dermatitis van de UK Working Party
• Proefpersonen moeten een eerstelijnszorgverlener hebben
• Proefpersonen moeten een objectieve SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) hebben van groter dan of gelijk aan 15, wat wijst op de ernst van AD van matig tot ernstig
• Voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling moeten de proefpersonen tekenen van bacteriële huidinfecties hebben (tranende huid, korstvorming en/of pustels).
• Toegang tot badfaciliteiten
• Alle proefpersonen en/of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) moeten in staat zijn en ermee instemmen om volledig deel te nemen en hieraan te voldoen

de procedures van het protocol en geef geïnformeerde toestemming. Pediatrische patiënten zullen worden betrokken bij besprekingen die geschikt zijn voor hun leeftijd

leeftijdsgeschikte toestemming zal worden verkregen in overeenstemming met de NIH-richtlijnen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Cohorten 1 en 2: gezonde vrijwilligers

• Voldoet niet aan inclusiecriteria
• Elke vrouw met symptomen en/of serumhormoonspiegels die overeenkomen met de perimenopauze
• Gebruik van systemische antibiotica in de 12 maanden voorafgaand aan de basisbemonstering
• Gebruik van zwembaden, hot tubs of whirlpools in de 7 dagen voorafgaand aan de basisbemonstering
• Gebruik van topische of orale complementaire/alternatieve geneeswijzen (CAM) binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
• Bekende allergische reactie op geneesmiddelen uit de sulfa-, bèta-lactam- of tetracyclineklasse; of lidocaïne of epinefrine
• Familiegeschiedenis van toxische epidermale necrolyse
• Bekende allergie of gevoeligheid voor natriumhypochloriet (NaOCl)
• Geschiedenis van AD en astma
• Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Proefpersonen met een primaire of verworven immunodeficiëntie, waaronder HIV-seropositief
• Elke chronische medische ziekte in het verleden of heden, inclusief chronische huidziekten zoals psoriasis
• Proefpersonen die een IND-agent, ultravioletlichttherapie, monoklonale antilichamen of systemische immunosuppressiva ontvangen of van plan zijn te ontvangen
• Proefpersonen die directe gezondheidszorg verlenen of in zorginstellingen of buiten het ziekenhuis verblijven, zoals klinieken, woonzorgcentra, opvangcentra voor daklozen, gevangenissen en gevangenissen, evenals proefpersonen die regelmatig worden blootgesteld aan proefdieren

Cohort 3: Patiënten met atopische dermatitis

• Voldoet niet aan inclusiecriteria
• Elke vrouw met symptomen en/of serumhormoonspiegels die overeenkomen met de perimenopauze
• Bekende allergische reactie op geneesmiddelen uit de bètalactamklasse, lidocaïne of epinefrine
• Familiegeschiedenis van toxische epidermale necrolyse
• Bekende allergische reactie op natriumhypochloriet (NaOCl)
• Gebruik van systemische antibiotica binnen 8 weken, of topische antibiotica op de beoogde bemonsteringsplaatsen binnen 3 weken, voorafgaand aan baseline bemonstering
• Gebruik van topische corticosteroïden op alle beoogde bemonsteringsplaatsen binnen 7 dagen, voorafgaand aan baseline bemonstering
• Gebruik van topische of orale CAM-middelen binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
• Proefpersonen met bekende primaire of verworven immunodeficiëntie
• Proefpersonen met onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname nodig zou kunnen zijn tijdens de eerste maand van het onderzoek of die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van deze aandoeningen in de maand voorafgaand aan de baseline-bemonstering
• Proefpersonen die een IND-middel, ultravioletlichttherapie, monoklonale antilichamen of systemische immunosuppressiva ontvangen of van plan zijn te krijgen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat de langste periode is) na aanvang van de behandeling volgens dit protocol
• Proefpersonen die momenteel chemotherapie of bestraling krijgen of hebben gekregen voor de behandeling van maligniteiten in de afgelopen 6 maanden
• Zwangerschap of borstvoeding
• Zwangere of zogende vrouwen in alle cohorten zijn uitgesloten van deelname vanwege de mogelijke effecten van de bovengenoemde antimicrobiële stoffen op de zich ontwikkelende menselijke foetus of het zogende kind; vermeld in paragrafen 11.1 tot en met 11.5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Moeders die borstvoeding geven, stoppen met borstvoeding voordat ze zich inschrijven voor de studie.
• Rokers en proefpersonen die rookloze tabaksproducten gebruiken, zijn in alle cohorten uitgesloten vanwege de onbekende invloed van tabak op het mondslijmvlies en de microflora van de mens.