Auswirkungen von Behandlungen auf atopische Dermatitis

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kohorten 1 und 2: Gesunde Freiwillige

Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren.

• Die Probanden müssen vollständig teilnehmen und bereit sein, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
• Die Probanden müssen im NIH-Protokoll 08-HG-0059 miteingeschrieben sein
• Fähigkeit des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
• Zugang zu Badeeinrichtungen
• Fähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken

Kohorte 3: Patienten mit atopischer Dermatitis

• Die Probanden müssen zwischen 2 und 50 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen im NIH-Protokoll 08-HG-0059 miteingeschrieben sein
• Die Probanden müssen eine Diagnose von atopischer Dermatitis auf der Grundlage der Kriterien haben, die in den diagnostischen Kriterien der britischen Arbeitsgruppe für atopische Dermatitis definiert sind
• Die Probanden müssen einen Hausarzt haben
• Die Probanden müssen einen objektiven SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) von größer oder gleich 15 haben, was auf einen mittelschweren bis schweren AD-Schweregrad hinweist
• Vor Beginn der randomisierten Behandlung müssen die Probanden Anzeichen einer bakteriellen Hautinfektion aufweisen (Hautnässen, Verkrustung und/oder Pusteln).
• Zugang zu Badeeinrichtungen
• Alle Probanden und/oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) müssen in der Lage sein und zustimmen, vollständig teilzunehmen und sich daran zu halten

die Verfahren des Protokolls und eine Einverständniserklärung abgeben. Pädiatrische Patienten werden in altersgerechte Gespräche einbezogen und

Eine altersgerechte Zustimmung wird gemäß den NIH-Richtlinien eingeholt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kohorten 1 und 2: Gesunde Freiwillige

• Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
• Jede Frau mit Symptomen und/oder Serumhormonspiegeln, die mit der Perimenopause übereinstimmen
• Verwendung von systemischen Antibiotika in den 12 Monaten vor der Baseline-Probenahme
• Nutzung von Schwimmbädern, Whirlpools oder Whirlpools in den 7 Tagen vor der Baseline-Probenahme
• Anwendung topischer oder oraler Komplementär-/Alternativmedizin (CAM)-Mittel innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
• Bekannte allergische Reaktion auf Arzneimittel der Sulfa-, Beta-Lactam- oder Tetracyclin-Klasse; oder Lidocain oder Epinephrin
• Familiengeschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Natriumhypochlorit (NaOCl)
• Vorgeschichte von AD und Asthma
• Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Schwanger oder stillend
• Personen mit einer primären oder erworbenen Immunschwäche, einschließlich HIV-Seropositivität
• Alle chronischen Krankheiten in der Vergangenheit oder Gegenwart, einschließlich chronischer Hautkrankheiten wie Psoriasis
• Probanden, die ein IND-Mittel, eine UV-Lichttherapie, monoklonale Antikörper oder systemische Immunsuppressiva erhalten oder dies planen
• Probanden, die direkte Gesundheitsversorgung leisten oder in Gesundheitseinrichtungen oder in Einrichtungen außerhalb des Krankenhauses wie Kliniken, Einrichtungen für betreutes Wohnen, Obdachlosenheime, Gefängnisse und Gefängnisse leben, sowie Probanden mit häufigem Kontakt mit Labortieren

Kohorte 3: Patienten mit atopischer Dermatitis

• Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
• Jede Frau mit Symptomen und/oder Serumhormonspiegeln, die mit der Perimenopause übereinstimmen
• Bekannte allergische Reaktion auf Arzneimittel der Beta-Lactam-Klasse, Lidocain oder Epinephrin
• Familiengeschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse
• Bekannte allergische Reaktion auf Natriumhypochlorit (NaOCl)
• Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 8 Wochen oder topischer Antibiotika an vorgesehenen Probenahmestellen innerhalb von 3 Wochen vor der Baseline-Probenahme
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden an allen vorgesehenen Probenahmestellen innerhalb von 7 Tagen vor der Baseline-Probenahme
• Verwendung von topischen oder oralen CAM-Mitteln innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
• Patienten mit bekannter primärer oder erworbener Immunschwäche
• Probanden mit instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen, die im ersten Monat der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern könnten, oder die zur Behandlung dieser Erkrankungen in einem Monat vor der Baseline-Probenahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll ein IND-Mittel, eine UV-Lichttherapie, monoklonale Antikörper oder systemische Immunsuppressiva erhalten oder erhalten möchten
• Probanden, die derzeit eine Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen erhalten oder erhalten haben innerhalb der letzten 6 Monate
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Schwangere oder stillende Frauen in allen Kohorten sind aufgrund der möglichen Wirkungen der oben aufgeführten antimikrobiellen Mittel auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus oder Säugling von der Teilnahme ausgeschlossen; in den Abschnitten 11.1 bis 11.5 aufgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Stillende Mütter werden das Stillen vor der Aufnahme in die Studie einstellen.
• Raucher und Probanden, die rauchlose Tabakprodukte verwenden, sind aufgrund der unbekannten Auswirkungen von Tabak auf die menschliche Mundschleimhaut und Mikroflora in allen Kohorten ausgeschlossen.