治疗对特应性皮炎的影响
治疗对健康志愿者和特应性皮炎患者微生物组的影响
背景：
- 特应性皮炎或湿疹是一种慢性皮肤病。 患者有时会感染金黄色葡萄球菌。 研究人员想要研究湿疹治疗如何影响皮肤上细菌的数量和类型。
目标：
- 研究湿疹治疗对皮肤细菌的影响。
合格：
- 患有中度至重度特应性皮炎的 2 至 25 岁人群。
- 年龄在 18 至 40 岁之间、无湿疹病史的健康志愿者。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集研究样本。 也可以进行皮肤活检。
- 所有参与者将被分配到几个研究组之一。
- 这项研究将持续长达 1 年。 健康志愿者在研究开始前的一年内不得服用抗生素。
- 在为期 1 年的参与期间，所有参与者都将定期进行学习访问。 在这些访问中将收集更多的研究样本。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
背景：
- 抗生素的使用使医学发生了革命性的变化，但抗微生物药物对人类微生物组的影响尚不完全清楚。
- 包括局部和全身抗生素在内的抗微生物治疗非常有效，经常用于控制 AD 的疾病发作。 伴随使用稀释的漂白浴可降低具有细菌性皮肤感染临床体征的患者的 AD 临床严重程度。
- 尚未系统地研究各种抗菌剂对人体微生物组，尤其是皮肤微生物组的纵向影响。
目标：
基本的：
- 描述健康成年志愿者（第 1 组和第 2 组）和 AD 患者（第 3 组）经过抗菌治疗后微生物组的变化。
合格：
- 所有受试者必须共同注册 NIH 协议 08-HG-0059
- （第 1 组和第 2 组）年龄在 18 至 50 岁之间且没有 AD 病史的健康志愿者
- （队列 1 和 2）之前 12 个月内未使用过全身性抗生素
- （第 3 组）患有特应性皮炎并具有活动性细菌感染症状的 2-50 岁受试者
- （队列 3）客观 SCORAD（特应性皮炎评分）评分大于或等于 15 表明中度至重度疾病
设计：
- 一项前瞻性、介入性、纵向研究，检查由随机、安慰剂对照、研究者设盲的抗菌治疗引起的微生物组变化。
- 队列 1 中的受试者将随机接受 4 种开放标签抗生素治疗方案中的一种。
- 来自队列 2 的受试者将被随机分配到研究浴和抗生素的四种可能的盲法治疗组合中的一种。
- 队列 3 中的受试者将被随机分配到有或没有研究浴的头孢氨苄方案。
- 所有受试者都将接受纵向微生物组取样。
- AD 患者将接受临床评估以确定皮肤感染对治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi H Kong, M.D.
- 电话号码：(301) 827-2460
- 邮箱：niamsderm@nih.gov
学习地点
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
- 纳入标准：
第 1 组和第 2 组：健康的志愿者
18-50岁的男性和女性。
- 受试者必须充分参与并愿意遵守方案的程序
- 受试者必须共同注册 NIH 协议 08-HG-0059
- 受试者理解并提供书面知情同意的能力。
- 使用洗浴设施
- 吞咽胶囊或药片的能力
队列 3：特应性皮炎患者
- 受试者年龄必须在 2-50 岁之间。
- 受试者必须共同注册 NIH 协议 08-HG-0059
- 受试者必须根据英国工作组的特应性皮炎诊断标准定义的标准诊断为特应性皮炎
- 受试者必须有初级保健提供者
- 受试者的客观 SCORAD（特应性皮炎评分）必须大于或等于 15，表明 AD 严重程度为中度至重度
- 在开始随机治疗之前，受试者必须有细菌性皮肤感染的迹象（皮肤渗出、结痂和/或脓疱）
- 使用洗浴设施
- 所有受试者和/或其合法授权代表 (LAR) 必须有能力并同意完全参与并遵守
协议的程序并提供知情同意。 儿科患者将被纳入适合年龄的讨论和
将根据 NIH 指南获得适合年龄的同意。
排除标准：
第 1 组和第 2 组：健康的志愿者
- 不符合纳入标准
- 任何具有与围绝经期一致的症状和/或血清激素水平的女性
- 基线取样前 12 个月内使用全身性抗生素
- 基线采样前 7 天内使用过游泳池、热水浴缸或漩涡浴缸
- 在治疗开始后 4 周内使用局部或口服补充/替代药物 (CAM) 药物
- 已知对磺胺、β-内酰胺或四环素类药物有过敏反应；或利多卡因或肾上腺素
- 中毒性表皮坏死松解症家族史
- 已知对次氯酸钠 (NaOCl) 过敏或敏感
- AD 和哮喘病史
- 无法遵守协议的要求
- 怀孕或哺乳期
- 患有原发性或获得性免疫缺陷的受试者，包括 HIV 血清阳性
- 任何慢性过去或现在的医学疾病，包括牛皮癣等慢性皮肤病
- 接受或计划接受 IND 药物、紫外线治疗、单克隆抗体或全身免疫抑制剂的受试者
- 提供直接医疗保健或居住在医疗保健设施或非医院环境中的受试者，例如诊所、辅助生活设施、无家可归者收容所、监狱和监狱，以及经常接触实验动物的受试者
队列 3：特应性皮炎患者
- 不符合纳入标准
- 任何具有与围绝经期一致的症状和/或血清激素水平的女性
- 已知对 β-内酰胺类药物、利多卡因或肾上腺素有过敏反应
- 中毒性表皮坏死松解症家族史
- 已知对次氯酸钠 (NaOCl) 有过敏反应
- 在基线采样之前的 8 周内使用全身性抗生素，或在 3 周内在预定采样点局部使用抗生素
- 在基线取样前 7 天内在所有预定取样点使用局部皮质类固醇
- 治疗开始后 4 周内使用局部或口服 CAM 药物
- 患有已知原发性或获得性免疫缺陷的受试者
- 身体状况不稳定或不受控制的受试者在研究的第一个月可能需要住院治疗，或者在基线抽样前一个月内因这些病症住院治疗的受试者
- 根据本方案开始治疗的 7 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内接受或计划接受 IND 药物、紫外线疗法、单克隆抗体或全身免疫抑制剂的受试者
- 目前正在接受或在过去 6 个月内接受过化疗或放疗治疗恶性肿瘤的受试者
- 怀孕或哺乳
- 由于上述抗微生物药物对发育中的人类胎儿或哺乳婴儿的潜在影响，所有队列中的怀孕或哺乳期女性均被排除在外；列在第 11.1 至 11.5 节中。 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。 哺乳期母亲将在参加研究之前停止母乳喂养。
- 由于烟草对人类口腔粘膜和微生物群落的影响未知，吸烟者和使用无烟烟草产品的受试者被排除在所有队列中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1A/头孢氨苄
头孢氨苄 + 安慰剂漂白剂
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
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有源比较器：1B/TMP/SMX
TMP/SMZ DS 800 /160 每 12 小时口服一次，持续 14 天
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800/160 每 12 小时口服一次，持续 14 天
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有源比较器：1C/多西环素 100
多西环素 100 毫克，每 12 小时口服一次，持续 56 天
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
6% 稀释漂白剂
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有源比较器：1D/多西环素 20
多西环素 20 mg，每 12 小时口服一次，持续 56 天
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每 12 小时口服 20 毫克，持续 56 天或每 12 小时口服 100 毫克，持续 56 天
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有源比较器：2A/头孢氨苄+稀释漂白剂
全身抗生素（头孢氨苄）+稀释漂白剂研究浴液
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
6% 稀释漂白剂
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安慰剂比较：2B/头孢氨苄 + 安慰剂漂白剂
全身性抗生素（头孢氨苄）+安慰剂研究浴液
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
每周三次，持续 14 天
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安慰剂比较：2C/安慰剂胶囊 + 稀释漂白剂
安慰剂胶囊+稀释漂白剂研究沐浴液
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6% 稀释漂白剂
每天每 8 小时口服一次胶囊，持续 14 天
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安慰剂比较：2D/安慰剂胶囊 + 安慰剂漂白剂
安慰剂胶囊+安慰剂研究沐浴液
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每周三次，持续 14 天
每天每 8 小时口服一次胶囊，持续 14 天
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有源比较器：3A/头孢氨苄+稀释漂白剂
全身抗生素（头孢氨苄）+稀释漂白剂研究浴液
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
6% 稀释漂白剂
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安慰剂比较：3B/头孢氨苄 + 安慰剂漂白剂
全身性抗生素（头孢氨苄）+安慰剂研究浴液
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每 8 小时口服 500 毫克，持续 14 天
每周三次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征微生物组改变
大体时间：2周
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从基线到第 14 天香农多样性指数 (SDI) 的差异。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从健康成年志愿者那里获取样本，以评估和完善人类微生物的基因组分析。
大体时间：在整个研究期间
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在整个研究期间
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研究不同的抗菌药物如何改变人类微生物组。
大体时间：在整个研究期间
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在整个研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi H Kong, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计的)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年6月5日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 120159
- 12-AR-0159
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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