軽度から中等度の酒さにおけるコンビネーションジェルとバスキュラーND
2018年8月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
軽度から中等度の酒さに対するフィナセア ゲルと血管 Nd:Yag レーザーの併用療法
これは、軽度から中等度の酒さの治療のために血管レーザー治療を求めている 10 人から 15 人の被験者を対象とした、単一施設の非盲検分割面前向き研究です。
被験者は、このプロトコルの範囲外で血管レーザー治療の適格性についてスクリーニングされます。
レーザーが承認されると、被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問で、研究登録および酒さの局所治療についてスクリーニングされます。
すべての被験者は、Finacea 15% ゲルを受け取り、治験薬を顔の半分に 1 日 2 回塗布するように指示されます。
刺激を軽減するために、被験者のレーザー治療の直前と直後に薬剤の塗布を変更します。
被験者は、Finacea 治療を開始してから 2 週間後に、血管 Nd:Yag レーザー治療を顔全体に受けます。
被験者は、研究期間中、Finacea ジェルを顔の半分に使用し続けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の酒さの治療のために血管レーザー治療を求めている 10 人から 15 人の被験者を対象とした、単一施設の非盲検分割面前向き研究です。
被験者は、このプロトコルの範囲外で血管レーザー治療の適格性についてスクリーニングされます。
レーザーが承認されると、被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問で、研究登録および酒さの局所治療についてスクリーニングされます。
すべての被験者は、Finacea 15% ゲルを受け取り、治験薬を顔の半分に 1 日 2 回塗布するように指示されます。
刺激を軽減するために、被験者のレーザー治療の直前と直後に薬剤の塗布を変更します。
被験者は、Finacea 治療を開始してから 2 週間後に、血管 Nd:Yag レーザー治療を顔全体に受けます。
被験者は、研究期間中、Finacea ジェルを顔の半分に使用し続けます。
座瘡様病変、発赤、および毛細血管拡張の評価は、スクリーニング/ベースライン、2週目(レーザー治療前)、および6週目/試験終了時に実施されます。
写真撮影は、スクリーニング/ベースラインおよび研究終了時の訪問時に行われます。
有害事象は各来院時に評価され、患者調査はベースライン時および6週目/治験終了時に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の酒さの男性または女性の被験者、18歳以上、参加に同意し、書面による同意を提供します。
- -軽度から中等度の酒さの治験責任医師のグローバル評価(治験責任医師のグローバル評価(付録B)で2〜5のIGA評価、および毛細血管拡張症評価スケールで少なくとも「軽度」の評価がある)
- -被験者は血管レーザー治療を受ける資格があり、以前に治療が承認されている必要があります。
除外基準:
- -研究結果に影響を与える可能性のある全身性抗炎症薬のベースラインから4週間以内の用量の開始または変更。
- -ベースラインから2週間以内の酒さに対する局所療法の使用。
- -ベースラインから4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- -ベースラインから6か月以内の全身レチノイドの使用
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると治験責任医師によって判断された、併存する病状または皮膚の状態の存在。
- 6 週間で 60 gm を超えるクリームを必要とする疾患の関与の量。
- -アゼライン酸(Finacea®)ゲルまたはプロピレングリコールなどの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- -感染症などの血管レーザー治療の禁忌。
- -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者。 避妊の信頼できる方法は、禁欲(セックスをしない)、経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)、DepoProvera、卵管結紮、または一夫一婦制の関係(同じパートナー)でのパートナーの精管切除(精子数が陰性であることが確認されている)です。 信頼性は低いものの、容認できる方法としては、コンドームと殺精子フォームまたはジェル、および/または子宮頸管キャップまたはスポンジを注意深く使用することが挙げられます。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アゼライン酸プラスレーザー
アゼライン酸 15% を 1 日 2 回、顔の半分に 6 週間、さらに Nd:Yag レーザーによるレーザー治療を 2 週間に 1 回。
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顔の半分に 15% ジェル、1 日 2 回、6 週間
他の名前:
Nd:Yag レーザーによる治療、2 週目に 1 回。
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|
アクティブコンパレータ:レーザーのみ
顔の片側にアゼライン酸を使用せずに、2週間に1回、顔全体にレーザー治療
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Nd:Yag レーザーによる治療、2 週目に 1 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善のIGA
時間枠:6週間
|
治験責任医師による重症度のグローバル評価では、すべての病変を総合スコアに統合します。
この尺度は、臨床研究と非研究クリニック設定の両方で、疾患の重症度を定量化するための迅速かつ簡単な方法として一般的に使用されています。
スコアの範囲は、0 = クリアまたは「酒さの炎症徴候なし」から 6 = 「酒さの重度の炎症徴候」までです。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。