Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie żelu i naczyniowego ND w łagodnym do umiarkowanego trądziku różowatym

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Połączenie żelu Finacea i naczyniowej terapii laserem Nd:Yag w przypadku łagodnego i umiarkowanego trądziku różowatego

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z podziałem twarzy, obejmujące od dziesięciu do piętnastu pacjentów poszukujących laseroterapii naczyniowej w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do naczyniowej terapii laserowej poza granicami tego protokołu. Po zatwierdzeniu do laseroterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i miejscowego leczenia trądziku różowatego podczas wizyty przesiewowej/początkowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają żel Finacea 15% i zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać badany lek na połowę twarzy. Aplikacja leku zostanie zmodyfikowana tuż przed i po zabiegu laserowym pacjentów, aby zmniejszyć podrażnienie. Pacjenci zostaną poddani naczyniowej terapii laserem Nd:Yag na zajęte obszary na całej twarzy dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Finacea. Uczestnicy będą nadal stosować żel Finacea na połowę twarzy przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z podziałem twarzy, obejmujące od dziesięciu do piętnastu pacjentów poszukujących laseroterapii naczyniowej w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji do naczyniowej terapii laserowej poza granicami tego protokołu. Po zatwierdzeniu do laseroterapii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania i miejscowego leczenia trądziku różowatego podczas wizyty przesiewowej/początkowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają żel Finacea 15% i zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać badany lek na połowę twarzy. Aplikacja leku zostanie zmodyfikowana tuż przed i po zabiegu laserowym pacjentów, aby zmniejszyć podrażnienie. Pacjenci zostaną poddani naczyniowej terapii laserem Nd:Yag na zajęte obszary na całej twarzy dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem Finacea. Uczestnicy będą nadal stosować żel Finacea na połowę twarzy przez cały czas trwania badania. Ocena zmian trądzikopodobnych, zaczerwienienia i teleangiektazji zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego/lini wyjściowej, w 2. tygodniu (przed zabiegiem laserowym) oraz w 6. tygodniu/na koniec badania. Zdjęcia zostaną wykonane podczas wizyt przesiewowych/linii bazowej i na zakończenie badania. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty, a ankieta pacjenta zostanie wypełniona podczas wizyt wyjściowych i podczas wizyt w 6. tygodniu/końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z trądzikiem różowatym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w wieku 18 lat i starszy, który zgadza się na udział i przedstawia pisemną zgodę.
  • Uzyskać ogólną ocenę badacza łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego (ocena IGA między 2 a 5 w globalnej ocenie badacza (załącznik B) i co najmniej ocenę „łagodną” w skali oceny teleangiektazji
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się laseroterapii naczyniowej i zostać wcześniej zatwierdzeni do terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Stosowanie miejscowej terapii trądziku różowatego w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych
  • Obecność współistniejącego stanu chorobowego lub stanu skóry, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Stopień zaawansowania choroby, który wymagałby >60 g kremu w okresie 6 tygodni.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na żel kwasu azelainowego (Finacea®) lub jego składniki, takie jak glikol propylenowy.
  • Przeciwwskazania do laseroterapii naczyniowej, takie jak infekcje.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Niezawodnymi metodami kontroli urodzeń są: abstynencja (nieuprawianie seksu), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), DepoProvera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner). Akceptowalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub nakładki naszyjkowej lub gąbki. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas azelainowy plus laser
Kwas azelainowy 15% dwa razy dziennie na połowę twarzy przez 6 tygodni plus zabieg laserem Nd:Yag raz na 2 tygodnie.
Lek: Kwas azelainowy
15% żel na połowę twarzy, 2 razy dziennie, 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Żel Finacea
Urządzenie: Laser Nd:Yag
Leczenie laserem Nd:Yag raz w 2. tygodniu.
Aktywny komparator: Tylko laser
zabieg laserowy na całej twarzy raz na 2 tygodnie bez kwasu azelainowego po jednej stronie twarzy
Urządzenie: Laser Nd:Yag
Leczenie laserem Nd:Yag raz w 2. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA Poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna ocena dotkliwości badacza integruje wszystkie zmiany w wyniku ogólnym. Miara ta jest powszechnie stosowana jako szybki i prosty sposób ilościowego określania ciężkości choroby zarówno w badaniach klinicznych, jak i poza badaniami klinicznymi. Wynik mieści się w zakresie od 0 = czysty lub „Brak objawów zapalnych trądziku różowatego” do 6 = „Poważne objawy zapalne trądziku różowatego”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas azelainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj