Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsgel og vaskulær ND ved mild til moderat rosacea

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Finacea-kombinasjonsgel og vaskulær Nd:Yag-laserterapi for mild til moderat rosacea

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, delt ansikt, prospektiv studie av ti til femten personer som søker vaskulær laserterapi for behandling av mild til moderat rosacea. Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert for vaskulær laserterapi utenfor rammen av denne protokollen. Når de er godkjent for laser, vil forsøkspersonene bli screenet for studieregistrering og lokal behandling av rosaceaen deres ved screening/baseline-besøket. Alle forsøkspersoner vil motta Finacea 15 % gel og vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet på den ene halvdelen av ansiktet, to ganger daglig. Legemiddelpåføring vil bli endret like før og etter forsøkspersonens laserbehandling for å redusere irritasjon. Forsøkspersonene vil gjennomgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverte områder over hele ansiktet to uker etter oppstart av Finacea-behandling. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke Finacea gel til den ene halvdelen av ansiktet under hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, delt ansikt, prospektiv studie av ti til femten personer som søker vaskulær laserterapi for behandling av mild til moderat rosacea. Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert for vaskulær laserterapi utenfor rammen av denne protokollen. Når de er godkjent for laser, vil forsøkspersonene bli screenet for studieregistrering og lokal behandling av rosaceaen deres ved screening/baseline-besøket. Alle forsøkspersoner vil motta Finacea 15 % gel og vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet på den ene halvdelen av ansiktet, to ganger daglig. Legemiddelpåføring vil bli endret like før og etter forsøkspersonens laserbehandling for å redusere irritasjon. Forsøkspersonene vil gjennomgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverte områder over hele ansiktet to uker etter oppstart av Finacea-behandling. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke Finacea gel til den ene halvdelen av ansiktet under hele studien. Vurdering av akneiforme lesjoner, rødhet og telangiektasier vil bli utført ved screening/baseline, uke 2 (før laserbehandling) og uke 6/slutt av studien. Fotografering vil bli utført ved screening/baseline- og studiesluttbesøk. Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk, og en pasientundersøkelse vil bli fullført ved baseline og ved uke 6/slutt av studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med mild til moderat rosacea, 18 år og over, som godtar å delta og gi skriftlig samtykke.
  • Ha en Investigator Global Assessment av mild til moderat rosacea (IGA-vurdering mellom 2 og 5 i Investigator Global Assessment (vedlegg B) og minst en "Mild" vurdering på Telangiectasia Rating Scale
  • Forsøkspersoner må være kvalifisert til å gjennomgå vaskulær laserterapi og tidligere ha blitt godkjent for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Start eller endring i dose innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin som kan påvirke studieresultatet.
  • Bruk av topikal terapi for rosacea innen 2 uker etter baseline.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter baseline.
  • Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder etter baseline
  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand eller hudtilstand, som er bestemt av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
  • Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem ​​i løpet av en 6 ukers periode.
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor azelainsyre (Finacea®) gel eller komponenter deri, slik som propylenglykol.
  • Kontraindikasjon for vaskulær laserterapi, som infeksjoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har vært postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er: avholdenhet (ikke å ha sex), orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partneren (med bekreftet negative spermateller) i et monogamt forhold (samme partner). En akseptabel, men mindre pålitelig, metode involverer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller en cervikal hette eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyre pluss laser
Azelainsyre 15 % to ganger daglig på halve ansiktet i 6 uker, pluss laserbehandling med Nd:Yag laser en gang ved 2 uker.
15 % gel på halve ansiktet, to ganger daglig, 6 uker
Andre navn:
  • Finacea gel
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uke 2.
Aktiv komparator: Kun laser
laserbehandling i hele ansiktet en gang ved 2 uker uten azelainsyre på den ene siden av ansiktet
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uke 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IGA for forbedring
Tidsramme: 6 uker
Investigators Global Assessment of Severity integrerer alle lesjoner for total poengsum. Dette tiltaket brukes ofte som en rask og enkel måte å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen både for kliniske studier og i en ikke-studieklinikk. Poengsummen varierer fra 0 = Klart eller "Ingen inflammatoriske tegn på rosacea" til 6 = "Alvorlige inflammatoriske tegn på rosacea."
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00012702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azelainsyre

3
Abonnere