- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631656
Kombinasjonsgel og vaskulær ND ved mild til moderat rosacea
13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Finacea-kombinasjonsgel og vaskulær Nd:Yag-laserterapi for mild til moderat rosacea
Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, delt ansikt, prospektiv studie av ti til femten personer som søker vaskulær laserterapi for behandling av mild til moderat rosacea.
Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert for vaskulær laserterapi utenfor rammen av denne protokollen.
Når de er godkjent for laser, vil forsøkspersonene bli screenet for studieregistrering og lokal behandling av rosaceaen deres ved screening/baseline-besøket.
Alle forsøkspersoner vil motta Finacea 15 % gel og vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet på den ene halvdelen av ansiktet, to ganger daglig.
Legemiddelpåføring vil bli endret like før og etter forsøkspersonens laserbehandling for å redusere irritasjon.
Forsøkspersonene vil gjennomgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverte områder over hele ansiktet to uker etter oppstart av Finacea-behandling.
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke Finacea gel til den ene halvdelen av ansiktet under hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, delt ansikt, prospektiv studie av ti til femten personer som søker vaskulær laserterapi for behandling av mild til moderat rosacea.
Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert for vaskulær laserterapi utenfor rammen av denne protokollen.
Når de er godkjent for laser, vil forsøkspersonene bli screenet for studieregistrering og lokal behandling av rosaceaen deres ved screening/baseline-besøket.
Alle forsøkspersoner vil motta Finacea 15 % gel og vil bli bedt om å påføre studiemedikamentet på den ene halvdelen av ansiktet, to ganger daglig.
Legemiddelpåføring vil bli endret like før og etter forsøkspersonens laserbehandling for å redusere irritasjon.
Forsøkspersonene vil gjennomgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverte områder over hele ansiktet to uker etter oppstart av Finacea-behandling.
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke Finacea gel til den ene halvdelen av ansiktet under hele studien.
Vurdering av akneiforme lesjoner, rødhet og telangiektasier vil bli utført ved screening/baseline, uke 2 (før laserbehandling) og uke 6/slutt av studien.
Fotografering vil bli utført ved screening/baseline- og studiesluttbesøk.
Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk, og en pasientundersøkelse vil bli fullført ved baseline og ved uke 6/slutt av studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med mild til moderat rosacea, 18 år og over, som godtar å delta og gi skriftlig samtykke.
- Ha en Investigator Global Assessment av mild til moderat rosacea (IGA-vurdering mellom 2 og 5 i Investigator Global Assessment (vedlegg B) og minst en "Mild" vurdering på Telangiectasia Rating Scale
- Forsøkspersoner må være kvalifisert til å gjennomgå vaskulær laserterapi og tidligere ha blitt godkjent for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Start eller endring i dose innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin som kan påvirke studieresultatet.
- Bruk av topikal terapi for rosacea innen 2 uker etter baseline.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter baseline.
- Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder etter baseline
- Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand eller hudtilstand, som er bestemt av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
- Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem i løpet av en 6 ukers periode.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor azelainsyre (Finacea®) gel eller komponenter deri, slik som propylenglykol.
- Kontraindikasjon for vaskulær laserterapi, som infeksjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har vært postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er: avholdenhet (ikke å ha sex), orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partneren (med bekreftet negative spermateller) i et monogamt forhold (samme partner). En akseptabel, men mindre pålitelig, metode involverer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller en cervikal hette eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Azelainsyre pluss laser
Azelainsyre 15 % to ganger daglig på halve ansiktet i 6 uker, pluss laserbehandling med Nd:Yag laser en gang ved 2 uker.
|
15 % gel på halve ansiktet, to ganger daglig, 6 uker
Andre navn:
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uke 2.
|
Aktiv komparator: Kun laser
laserbehandling i hele ansiktet en gang ved 2 uker uten azelainsyre på den ene siden av ansiktet
|
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uke 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IGA for forbedring
Tidsramme: 6 uker
|
Investigators Global Assessment of Severity integrerer alle lesjoner for total poengsum.
Dette tiltaket brukes ofte som en rask og enkel måte å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommen både for kliniske studier og i en ikke-studieklinikk.
Poengsummen varierer fra 0 = Klart eller "Ingen inflammatoriske tegn på rosacea" til 6 = "Alvorlige inflammatoriske tegn på rosacea."
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00012702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azelainsyre
-
LEO PharmaBayerFullførtPapulopustulær rosaceaForente stater
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullførtSeboreisk dermatitt i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført