- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631656
Kombinationsgel og vaskulær ND i mild til moderat rosacea
13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Kombination af Finacea Gel og vaskulær Nd:Yag laserterapi til mild til moderat rosacea
Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea.
Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol.
Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget.
Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt.
Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation.
Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea.
Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol.
Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget.
Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt.
Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation.
Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed.
Vurdering af acneiforme læsioner, rødme og telangiektasier vil blive udført ved screening/baseline, uge 2 (før laserbehandling) og uge 6/slut af undersøgelsen.
Fotografering vil blive udført ved screening/baseline- og afslutningsbesøg.
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg, og en patientundersøgelse vil blive gennemført ved baseline og ved uge 6/slut af undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med mild til moderat rosacea, 18 år og derover, som accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.
- Få en Investigator Global Assessment af mild til moderat rosacea (IGA-rating mellem 2 og 5 i Investigator Global Assessment (bilag B) og mindst en "Mild" vurdering på Telangiectasia Rating Scale
- Forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå vaskulær laserterapi og være tidligere godkendt til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Anvendelse af topisk behandling for rosacea inden for 2 uger efter baseline.
- Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline.
- Anvendelse af systemiske retinoider inden for 6 måneder efter baseline
- Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
- Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g creme i en 6 ugers periode.
- Personer med kendt allergi eller følsomhed over for azelainsyre (Finacea®) gel eller komponenter deri, såsom propylenglycol.
- Kontraindikation til vaskulær laserterapi, såsom infektioner.
- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: afholdenhed (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftede negative sædceller) i et monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller en cervikal hætte eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azelainsyre plus laser
Azelainsyre 15% to gange dagligt på det halve ansigt i 6 uger, plus laserbehandling med Nd:Yag laser en gang ved 2 uger.
|
15% gel på halvdelen af ansigtet, to gange dagligt, 6 uger
Andre navne:
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.
|
|
Aktiv komparator: Kun laser
laserbehandling i hele ansigtet en gang efter 2 uger uden azelainsyre på den ene side af ansigtet
|
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA for forbedring
Tidsramme: 6 uger
|
Investigators Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score.
Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig og enkel måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og i en ikke-undersøgelsesklinik.
Score går fra 0 = Klar eller "Ingen inflammatoriske tegn på rosacea" til 6 = "Svære inflammatoriske tegn på rosacea."
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2012
Først opslået (Skøn)
29. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00012702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.AfsluttetRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPapulopustulær rosacea | Papulær-pustuløs rosacea | Papulopustulær rosacea (PPR)Forenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
University of MiamiCynosureLutronicRekrutteringRosacea, Papulopustulær | Rosacea, erythematotelangiektatiskForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationOkulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Azelainsyre
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel