Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsgel og vaskulær ND i mild til moderat rosacea

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Kombination af Finacea Gel og vaskulær Nd:Yag laserterapi til mild til moderat rosacea

Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol. Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt. Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation. Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åben-label, split-face, prospektiv undersøgelse af ti til femten forsøgspersoner, der søger vaskulær laserterapi til behandling af mild til moderat rosacea. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til vaskulær laserterapi uden for rammerne af denne protokol. Når de er godkendt til laser, vil forsøgspersoner blive screenet for tilmelding til undersøgelse og lokal behandling af deres rosacea ved screening/baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil modtage Finacea 15% gel og vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesmidlet på den ene halvdel af ansigtet to gange dagligt. Lægemiddelpåføring vil blive ændret lige før og efter forsøgspersonernes laserbehandling for at reducere irritation. Forsøgspersonerne vil gennemgå vaskulær Nd:Yag-laserterapi til involverede områder over hele ansigtet to uger efter påbegyndelse af Finacea-behandling. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge Finacea gel til den ene halvdel af ansigtet i hele undersøgelsens varighed. Vurdering af acneiforme læsioner, rødme og telangiektasier vil blive udført ved screening/baseline, uge ​​2 (før laserbehandling) og uge 6/slut af undersøgelsen. Fotografering vil blive udført ved screening/baseline- og afslutningsbesøg. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg, og en patientundersøgelse vil blive gennemført ved baseline og ved uge 6/slut af undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med mild til moderat rosacea, 18 år og derover, som accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.
  • Få en Investigator Global Assessment af mild til moderat rosacea (IGA-rating mellem 2 og 5 i Investigator Global Assessment (bilag B) og mindst en "Mild" vurdering på Telangiectasia Rating Scale
  • Forsøgspersoner skal være berettiget til at gennemgå vaskulær laserterapi og være tidligere godkendt til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse eller ændring af dosis inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Anvendelse af topisk behandling for rosacea inden for 2 uger efter baseline.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline.
  • Anvendelse af systemiske retinoider inden for 6 måneder efter baseline
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g creme i en 6 ugers periode.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for azelainsyre (Finacea®) gel eller komponenter deri, såsom propylenglycol.
  • Kontraindikation til vaskulær laserterapi, såsom infektioner.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: afholdenhed (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftede negative sædceller) i et monogamt forhold (samme partner). En acceptabel, men mindre pålidelig metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller en cervikal hætte eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyre plus laser
Azelainsyre 15% to gange dagligt på det halve ansigt i 6 uger, plus laserbehandling med Nd:Yag laser en gang ved 2 uger.
15% gel på halvdelen af ​​ansigtet, to gange dagligt, 6 uger
Andre navne:
  • Finacea gel
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.
Aktiv komparator: Kun laser
laserbehandling i hele ansigtet en gang efter 2 uger uden azelainsyre på den ene side af ansigtet
Behandling med Nd:Yag laser, én gang i uge 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA for forbedring
Tidsramme: 6 uger
Investigators Global Assessment of Alvor integrerer alle læsioner for samlet score. Dette mål bruges almindeligvis som en hurtig og enkel måde at kvantificere sygdommens sværhedsgrad både til kliniske undersøgelser og i en ikke-undersøgelsesklinik. Score går fra 0 = Klar eller "Ingen inflammatoriske tegn på rosacea" til 6 = "Svære inflammatoriske tegn på rosacea."
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre

Abonner