Combinatiegel en vasculaire ND bij milde tot matige rosacea
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Combinatie Finacea-gel en vasculaire Nd:Yag-lasertherapie voor milde tot matige rosacea
Dit is een single-center, open-label, split-face, prospectieve studie van tien tot vijftien proefpersonen die vasculaire lasertherapie zoeken voor de behandeling van milde tot matige rosacea.
Onderwerpen zullen worden gescreend op geschiktheid voor vasculaire lasertherapie buiten de grenzen van dit protocol.
Eenmaal goedgekeurd voor laser, zullen proefpersonen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek en lokale behandeling van hun rosacea tijdens het screening-/baselinebezoek.
Alle proefpersonen krijgen Finacea 15% gel en krijgen de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags op de helft van het gezicht aan te brengen.
De toepassing van het geneesmiddel zal vlak voor en na de laserbehandeling van de proefpersonen worden aangepast om irritatie te verminderen.
Proefpersonen ondergaan vasculaire Nd:Yag-lasertherapie op de betrokken gebieden over het hele gezicht twee weken na het starten van de behandeling met Finacea.
Proefpersonen zullen gedurende het onderzoek Finacea-gel op de helft van het gezicht blijven gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, split-face, prospectieve studie van tien tot vijftien proefpersonen die vasculaire lasertherapie zoeken voor de behandeling van milde tot matige rosacea.
Onderwerpen zullen worden gescreend op geschiktheid voor vasculaire lasertherapie buiten de grenzen van dit protocol.
Eenmaal goedgekeurd voor laser, zullen proefpersonen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek en lokale behandeling van hun rosacea tijdens het screening-/baselinebezoek.
Alle proefpersonen krijgen Finacea 15% gel en krijgen de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags op de helft van het gezicht aan te brengen.
De toepassing van het geneesmiddel zal vlak voor en na de laserbehandeling van de proefpersonen worden aangepast om irritatie te verminderen.
Proefpersonen ondergaan vasculaire Nd:Yag-lasertherapie op de betrokken gebieden over het hele gezicht twee weken na het starten van de behandeling met Finacea.
Proefpersonen zullen gedurende het onderzoek Finacea-gel op de helft van het gezicht blijven gebruiken.
Beoordeling van acne-achtige laesies, roodheid en teleangiëctasieën zal worden uitgevoerd bij screening/basislijn, week 2 (voorafgaand aan laserbehandeling) en week 6/einde van het onderzoek.
Er zal fotografie worden uitgevoerd tijdens screening/basislijnbezoeken en bezoeken aan het einde van de studie.
Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld en er zal een patiëntenenquête worden ingevuld bij baseline en in week 6/einde van de studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met milde tot matige rosacea, 18 jaar en ouder, die ermee instemt deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven.
- Een Investigator Global Assessment hebben van milde tot matige rosacea (IGA-score tussen 2 en 5 in de Investigator Global Assessment (bijlage B) en ten minste een "Mild"-score op de Telangiectasia Rating Scale
- Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor vasculaire lasertherapie en zijn eerder goedgekeurd voor therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Start of wijziging van de dosis binnen 4 weken na baseline van systemische anti-inflammatoire medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van topische therapie voor rosacea binnen 2 weken na baseline.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken na baseline.
- Gebruik van systemische retinoïden binnen 6 maanden na baseline
- Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening of huidaandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
- Mate van betrokkenheid van de ziekte waarvoor meer dan 60 g crème nodig zou zijn in een periode van 6 weken.
- Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor azelaïnezuur (Finacea®)-gel of componenten daarin, zoals propyleenglycol.
- Contra-indicatie voor vasculaire lasertherapie, zoals infecties.
- Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: onthouding (geen seks hebben), orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), DepoProvera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner (met bevestigd negatief aantal zaadcellen) in een monogame relatie (dezelfde partner). Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of een pessarium of sponsje. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azelaïnezuur plus laser
Azelaïnezuur 15% tweemaal daags op de helft van het gezicht gedurende 6 weken, plus laserbehandeling met Nd:Yag-laser eenmaal in de 2 weken.
|
15% gel op de helft van het gezicht, tweemaal daags, 6 weken
Andere namen:
Behandeling met Nd:Yag-laser, eenmaal in week 2.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen laseren
laserbehandeling op het hele gezicht eenmaal per 2 weken zonder azelaïnezuur aan één kant van het gezicht
|
Behandeling met Nd:Yag-laser, eenmaal in week 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA van verbetering
Tijdsspanne: 6 weken
|
De globale beoordeling van de ernst door de onderzoeker integreert alle laesies voor de algemene score.
Deze maatstaf wordt vaak gebruikt als een snelle en eenvoudige manier om de ernst van de ziekte te kwantificeren, zowel voor klinische onderzoeken als in een niet-onderzoekskliniek.
De score varieert van 0 = Duidelijk of "Geen inflammatoire tekenen van rosacea" tot 6 = "Ernstige inflammatoire tekenen van rosacea."
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .