- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631656
Gel combinado y ND vascular en rosácea leve a moderada
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Combinación de gel Finacea y terapia vascular con láser Nd:Yag para la rosácea de leve a moderada
Este es un estudio prospectivo de centro único, de etiqueta abierta, de cara dividida de diez a quince sujetos que buscan terapia con láser vascular para el tratamiento de la rosácea de leve a moderada.
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para la terapia con láser vascular fuera de los límites de este protocolo.
Una vez aprobado para el láser, los sujetos serán evaluados para la inscripción en el estudio y el tratamiento tópico de su rosácea en la visita de detección/línea de base.
Todos los sujetos recibirán Finacea gel al 15 % y se les indicará que apliquen el fármaco del estudio en la mitad de la cara, dos veces al día.
La aplicación del fármaco se modificará justo antes y después del tratamiento con láser de los sujetos para reducir la irritación.
Los sujetos se someterán a terapia con láser Nd:Yag vascular en las áreas afectadas de todo el rostro dos semanas después de iniciar el tratamiento con Finacea.
Los sujetos continuarán usando el gel Finacea en la mitad de la cara durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de centro único, de etiqueta abierta, de cara dividida de diez a quince sujetos que buscan terapia con láser vascular para el tratamiento de la rosácea de leve a moderada.
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para la terapia con láser vascular fuera de los límites de este protocolo.
Una vez aprobado para el láser, los sujetos serán evaluados para la inscripción en el estudio y el tratamiento tópico de su rosácea en la visita de detección/línea de base.
Todos los sujetos recibirán Finacea gel al 15 % y se les indicará que apliquen el fármaco del estudio en la mitad de la cara, dos veces al día.
La aplicación del fármaco se modificará justo antes y después del tratamiento con láser de los sujetos para reducir la irritación.
Los sujetos se someterán a terapia con láser Nd:Yag vascular en las áreas afectadas de todo el rostro dos semanas después de iniciar el tratamiento con Finacea.
Los sujetos continuarán usando el gel Finacea en la mitad de la cara durante la duración del estudio.
La evaluación de las lesiones acneiformes, el enrojecimiento y las telangiectasias se realizará en la selección/línea de base, la semana 2 (antes del tratamiento con láser) y la semana 6/fin del estudio.
Se realizarán fotografías en las visitas de selección/línea base y final del estudio.
Los eventos adversos se evaluarán en cada visita y se completará una encuesta del paciente en las visitas de referencia y en la semana 6/final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con rosácea de leve a moderada, de 18 años o más, que acepte participar y proporcione su consentimiento por escrito.
- Tener una evaluación global del investigador de rosácea de leve a moderada (calificación IGA entre 2 y 5 en la Evaluación global del investigador (Apéndice B) y al menos una calificación "Leve" en la Escala de calificación de telangiectasia
- Los sujetos deben ser elegibles para someterse a la terapia con láser vascular y haber sido aprobados previamente para la terapia.
Criterio de exclusión:
- Inicio o cambio en la dosis dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la medicación antiinflamatoria sistémica que puede influir en el resultado del estudio.
- Uso de terapia tópica para la rosácea dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas del inicio.
- Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses del inicio
- Presencia de una afección médica o de la piel concurrente, que el investigador determine que interfiere potencialmente con los resultados del estudio o las evaluaciones de los pacientes.
- Cantidad de afectación de la enfermedad que requeriría >60 g de crema en un período de 6 semanas.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al gel de ácido azelaico (Finacea®) o componentes del mismo, como el propilenglicol.
- Contraindicación para la terapia con láser vascular, como infecciones.
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), DepoProvera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja (con recuento de espermatozoides negativo confirmado) en una relación monógama (misma pareja). Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o un capuchón cervical o una esponja. Las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio deben ser excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido azelaico más láser
Ácido azelaico al 15% dos veces al día en medio rostro durante 6 semanas, más tratamiento láser con láser Nd:Yag una vez a las 2 semanas.
|
Gel al 15% en la mitad de la cara, dos veces al día, 6 semanas
Otros nombres:
Tratamiento con láser Nd:Yag, una vez en la Semana 2.
|
Comparador activo: Solo láser
tratamiento con láser en toda la cara una vez a las 2 semanas sin ácido azelaico en un lado de la cara
|
Tratamiento con láser Nd:Yag, una vez en la Semana 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IGA de Mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La evaluación global de la gravedad del investigador integra todas las lesiones para la puntuación general.
Esta medida se usa comúnmente como una forma rápida y sencilla de cuantificar la gravedad de la enfermedad tanto para estudios clínicos como en un entorno clínico que no es de estudio.
La puntuación varía de 0 = Claro o "Sin signos inflamatorios de rosácea" a 6 = "Signos inflamatorios graves de rosácea".
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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