Yhdistelmägeeli ja vaskulaarinen ND lievästä keskivaikeaan ruusufinniin
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Finacea-geelin ja verisuonten Nd:Yag-laserhoidon yhdistelmä lievään tai keskivaikeaan ruusufinniin
Tämä on yksi keskus, avoin, jaettu kasvot, prospektiivinen tutkimus 10–15 henkilölle, jotka etsivät verisuonten laserhoitoa lievän tai kohtalaisen ruusufinnin hoitoon.
Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden suhteen verisuonilaserhoitoon tämän protokollan rajojen ulkopuolella.
Kun se on hyväksytty laserille, koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ilmoittautumisen ja ruusufinninsä paikallisen hoidon suhteen seulonta-/perustilakäynnillä.
Kaikki koehenkilöt saavat Finacea 15 % -geeliä ja heitä neuvotaan levittämään tutkimuslääkettä kasvojen puolikkaalle kahdesti päivässä.
Lääkkeen käyttöä muutetaan juuri ennen koehenkilön laserhoitoa ja sen jälkeen ärsytyksen vähentämiseksi.
Koehenkilöille suoritetaan vascular Nd:Yag -laserhoito koko kasvojen asianomaisille alueille kaksi viikkoa Finacea-hoidon aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt jatkavat Finacea-geelin käyttöä kasvojen puolikkaalle tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin, jaettu kasvot, prospektiivinen tutkimus 10–15 henkilölle, jotka etsivät verisuonten laserhoitoa lievän tai kohtalaisen ruusufinnin hoitoon.
Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden suhteen verisuonilaserhoitoon tämän protokollan rajojen ulkopuolella.
Kun se on hyväksytty laserille, koehenkilöt seulotaan tutkimukseen ilmoittautumisen ja ruusufinninsä paikallisen hoidon suhteen seulonta-/perustilakäynnillä.
Kaikki koehenkilöt saavat Finacea 15 % -geeliä ja heitä neuvotaan levittämään tutkimuslääkettä kasvojen puolikkaalle kahdesti päivässä.
Lääkkeen käyttöä muutetaan juuri ennen koehenkilön laserhoitoa ja sen jälkeen ärsytyksen vähentämiseksi.
Koehenkilöille suoritetaan vascular Nd:Yag -laserhoito koko kasvojen asianomaisille alueille kaksi viikkoa Finacea-hoidon aloittamisen jälkeen.
Koehenkilöt jatkavat Finacea-geelin käyttöä kasvojen puolikkaalle tutkimuksen ajan.
Akneimaisten leesioiden, punoituksen ja telangiektasiaan arviointi suoritetaan seulonnalla/perustasolla viikolla 2 (ennen laserhoitoa) ja viikolla 6/tutkimuksen lopussa.
Valokuvaus suoritetaan seulonta-/perustila- ja opintojen loppukäynneillä.
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä, ja potilaskysely suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6/tutkimuskäyntien lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on lievä tai keskivaikea ruusufinni, vähintään 18-vuotias, joka suostuu osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Sinulla on Investigatorin globaali arvio lievästä tai kohtalaisesta ruusufinnistä (IGA-luokitus 2–5 Investigator Global Assessmentissa (liite B) ja vähintään "lievä" telangiectasia-luokitusasteikolla
- Koehenkilöillä on oltava valtuudet saada vaskulaarinen laserhoito ja heillä on oltava aiemmin hyväksytty hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen tulehduskipulääkityksen aloittaminen tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä lähtötasosta, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Paikallisen hoidon käyttö ruusufinniin 2 viikon sisällä lähtötasosta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta.
- Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Samanaikainen sairaus tai ihosairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
- Taudin osallisuuden määrä, joka vaatisi > 60 g kermaa 6 viikon aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä atselaiinihappogeelille (Finacea®) tai sen komponenteille, kuten propyleeniglykolille.
- Vaskulaarisen laserhoidon vasta-aihe, kuten infektiot.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: pidättäytyminen (ei harrasta seksiä), suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite (IUD), DepoProvera, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia (vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) monogaamisessa suhteessa (sama kumppani). Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomin ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azelaiinihappo plus laser
Atselaiinihappoa 15 % kahdesti päivässä puolet kasvoista 6 viikon ajan sekä laserhoito Nd:Yag laserilla kerran 2 viikon välein.
|
15 % geeliä puolet kasvoista, kahdesti päivässä, 6 viikkoa
Muut nimet:
Hoito Nd:Yag laserilla kerran viikolla 2.
|
|
Active Comparator: Vain laser
laserhoito kaikille kasvoille kerran 2 viikossa ilman atselaiinihappoa kasvojen toisella puolella
|
Hoito Nd:Yag laserilla kerran viikolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksen IGA
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijan globaali vakavuuden arviointi yhdistää kaikki leesiot kokonaispistemäärään.
Tätä mittaa käytetään yleisesti nopeana ja yksinkertaisena tapana mitata taudin vakavuus sekä kliinisissä tutkimuksissa että kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = selkeä tai "Ei ruusufinnin tulehduksellisia merkkejä" ja 6 = "ruusufinnien vaikeita tulehduksellisia merkkejä".
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .