경증에서 중등도의 Rosacea에서 젤과 혈관 ND의 조합
2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
경도에서 중등도의 Rosacea에 대한 Finacea Gel과 Vascular Nd:Yag 레이저 요법의 조합
이것은 경증에서 중등도의 주사 치료를 위해 혈관 레이저 요법을 찾는 10명에서 15명의 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 얼굴 분할, 전향적 연구입니다.
피험자는 이 프로토콜의 범위를 벗어나는 혈관 레이저 치료에 대한 적격성을 검사합니다.
일단 레이저에 대해 승인을 받으면 피험자는 스크리닝/기준선 방문 시 연구 등록 및 주사의 국소 치료를 위해 스크리닝됩니다.
모든 피험자는 Finacea 15% 젤을 받고 하루에 두 번 얼굴의 절반에 연구 약물을 바르도록 지시받을 것입니다.
피험자의 레이저 치료 직전과 직후에 약물 적용을 수정하여 자극을 줄입니다.
피험자는 Finacea 치료를 시작한 지 2주 후에 얼굴 전체에 걸쳐 관련 부위에 Vascular Nd:Yag 레이저 치료를 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 얼굴의 절반에 Finacea 젤을 계속 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 주사 치료를 위해 혈관 레이저 요법을 찾는 10명에서 15명의 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 얼굴 분할, 전향적 연구입니다.
피험자는 이 프로토콜의 범위를 벗어나는 혈관 레이저 치료에 대한 적격성을 검사합니다.
일단 레이저에 대해 승인을 받으면 피험자는 스크리닝/기준선 방문 시 연구 등록 및 주사의 국소 치료를 위해 스크리닝됩니다.
모든 피험자는 Finacea 15% 젤을 받고 하루에 두 번 얼굴의 절반에 연구 약물을 바르도록 지시받을 것입니다.
피험자의 레이저 치료 직전과 직후에 약물 적용을 수정하여 자극을 줄입니다.
피험자는 Finacea 치료를 시작한 지 2주 후에 얼굴 전체에 걸쳐 관련 부위에 Vascular Nd:Yag 레이저 치료를 받게 됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 얼굴의 절반에 Finacea 젤을 계속 사용할 것입니다.
여드름형 병변, 발적 및 모세혈관확장증의 평가는 스크리닝/기준선, 2주(레이저 치료 전), 및 6주/연구 종료시에 수행될 것이다.
사진 촬영은 스크리닝/기준선 및 연구 종료 방문 시 수행됩니다.
부작용은 각 방문 시 평가되며 환자 설문조사는 기준선 및 6주차/연구 종료 시점에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 18세 이상의 경도 내지 중등도의 주사비를 가진 남성 또는 여성 피험자.
- 경증 내지 중등도의 주사에 대한 조사자 종합 평가(조사자 종합 평가(부록 B)에서 IGA 등급 2~5, 모세혈관확장증 평가 척도에서 "경증" 등급 이상)
- 피험자는 혈관 레이저 요법을 받을 자격이 있어야 하며 이전에 요법에 대해 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항염증제의 기준선으로부터 4주 이내에 용량의 시작 또는 변경.
- 기준선으로부터 2주 이내에 주사에 대한 국소 요법의 사용.
- 베이스라인 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 베이스라인으로부터 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태 또는 피부 상태의 존재.
- 6주 동안 >60gm의 크림을 필요로 하는 질병 침범의 양.
- 아젤라산(Finasea®) 젤 또는 프로필렌 글리콜과 같은 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 감염과 같은 혈관 레이저 요법에 대한 금기.
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 산아제한 방법은 다음과 같습니다. 금욕(성교를 하지 않음), 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), DepoProvera, 난관 결찰 또는 일부일처 관계(동일한 파트너)의 파트너 정관 절제술(정자 수가 음성으로 확인됨). 덜 신뢰할 수 있지만 허용되는 방법은 콘돔과 살정제 거품 또는 젤 및/또는 자궁경부 캡 또는 스폰지를 주의 깊게 사용하는 것입니다. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아젤라산 플러스 레이저
Azelaic acid 15% 1일 2회 얼굴 절반에 6주 동안 + Nd:Yag 레이저로 2주에 1회 레이저 치료.
|
1일 2회, 얼굴 절반에 15% 젤, 6주
다른 이름들:
Nd:Yag 레이저 치료, 2주차에 1회.
|
|
활성 비교기: 레이저 전용
얼굴 한쪽에 아젤라산이 없는 상태에서 2주에 1회 얼굴 전체 레이저 시술
|
Nd:Yag 레이저 치료, 2주차에 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선의 IGA
기간: 6주
|
중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가는 전체 점수에 대해 모든 병변을 통합합니다.
이 측정은 일반적으로 임상 연구 및 비연구 클리닉 환경 모두에서 질병 심각도를 정량화하는 빠르고 간단한 방법으로 사용됩니다.
점수 범위는 0 = 명확하거나 "주사 증의 염증 징후 없음"에서 6 = "주사 증의 심각한 염증 징후"까지입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .