Комбинация геля и сосудистого ND при розацеа легкой и средней степени тяжести
13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Комбинация геля Finacea и сосудистого лазера Nd:Yag для лечения розацеа легкой и средней степени тяжести
Это одноцентровое открытое проспективное исследование с разделением лиц, в котором приняли участие от десяти до пятнадцати пациентов, нуждающихся в лазерной терапии сосудов для лечения розацеа легкой и средней степени тяжести.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям для сосудистой лазерной терапии за пределами этого протокола.
После одобрения лазера субъекты будут проверены для включения в исследование и местного лечения их розацеа во время скрининга/базового визита.
Все субъекты получат 15% гель Finacea и будут проинструктированы наносить исследуемый препарат на одну половину лица два раза в день.
Применение препарата будет изменено непосредственно до и после лазерной обработки субъектов, чтобы уменьшить раздражение.
Субъекты будут проходить сосудистую лазерную терапию Nd:Yag на пораженных участках всего лица через две недели после начала лечения Finacea.
Субъекты будут продолжать использовать гель Finacea на одной половине лица в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое проспективное исследование с разделением лиц, в котором приняли участие от десяти до пятнадцати пациентов, нуждающихся в лазерной терапии сосудов для лечения розацеа легкой и средней степени тяжести.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям для сосудистой лазерной терапии за пределами этого протокола.
После одобрения лазера субъекты будут проверены для включения в исследование и местного лечения их розацеа во время скрининга/базового визита.
Все субъекты получат 15% гель Finacea и будут проинструктированы наносить исследуемый препарат на одну половину лица два раза в день.
Применение препарата будет изменено непосредственно до и после лазерной обработки субъектов, чтобы уменьшить раздражение.
Субъекты будут проходить сосудистую лазерную терапию Nd:Yag на пораженных участках всего лица через две недели после начала лечения Finacea.
Субъекты будут продолжать использовать гель Finacea на одной половине лица в течение всего периода исследования.
Оценка акнеформных поражений, покраснения и телеангиэктазий будет проводиться при скрининге/исходном уровне, неделе 2 (до лазерной обработки) и неделе 6/конце исследования.
Фотосъемка будет проводиться во время скрининга/исходного визита и визита в конце исследования.
Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении, а опрос пациентов будет проводиться на исходном уровне и на 6-й неделе/посещениях в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола с розацеа от легкой до умеренной степени, в возрасте 18 лет и старше, который соглашается участвовать и предоставляет письменное согласие.
- Иметь глобальную оценку исследователя розацеа от легкой до умеренной степени (рейтинг IGA от 2 до 5 в глобальной оценке исследователя (приложение B) и как минимум «легкую» оценку по шкале оценки телеангиэктазии.
- Субъекты должны иметь право на сосудистую лазерную терапию и должны быть ранее одобрены для терапии.
Критерий исключения:
- Начало или изменение дозы системных противовоспалительных препаратов в течение 4 недель после исходного уровня, что может повлиять на исход исследования.
- Использование местной терапии розацеа в течение 2 недель после исходного уровня.
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель после исходного уровня.
- Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Наличие сопутствующего заболевания или состояния кожи, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
- Степень вовлечения заболевания, при которой потребуется > 60 г крема за 6-недельный период.
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к гелю азелаиновой кислоты (Finacea®) или его компонентам, таким как пропиленгликоль.
- Противопоказания к сосудистой лазерной терапии, такие как инфекции.
- Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Надежными методами контроля над рождаемостью являются: воздержание (отказ от секса), оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), ДепоПровера, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера (при подтвержденном отрицательном количестве сперматозоидов) в моногамных отношениях (один и тот же партнер). Приемлемый, хотя и менее надежный метод включает осторожное использование презервативов и спермицидной пены или геля и/или цервикального колпачка или губки. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азелаиновая кислота плюс лазер
Азелаиновая кислота 15% два раза в день на половину лица в течение 6 недель плюс лазерная терапия Nd:Yag-лазером один раз в 2 недели.
|
15% гель на половину лица, два раза в день, 6 недель
Другие имена:
Лечение лазером Nd:Yag, один раз на 2-й неделе.
|
|
Активный компаратор: Только лазер
лазерная обработка всего лица один раз в 2 недели без азелаиновой кислоты на одной стороне лица
|
Лечение лазером Nd:Yag, один раз на 2-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGA улучшения
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая оценка тяжести исследователем объединяет все поражения для получения общего балла.
Эта мера обычно используется как быстрый и простой способ количественной оценки тяжести заболевания как в клинических исследованиях, так и в условиях неучебной клиники.
Оценка варьируется от 0 = Ясно или «Нет воспалительных признаков розацеа» до 6 = «Выраженные воспалительные признаки розацеа».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .