Gel combiné et ND vasculaire dans la rosacée légère à modérée
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Combinaison de gel Finacea et de thérapie laser vasculaire Nd:Yag pour la rosacée légère à modérée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, en ouvert, à visage divisé, portant sur dix à quinze sujets cherchant une thérapie au laser vasculaire pour le traitement de la rosacée légère à modérée.
Les sujets seront sélectionnés pour être éligibles à la thérapie au laser vasculaire en dehors des limites de ce protocole.
Une fois approuvés pour le laser, les sujets seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude et le traitement topique de leur rosacée lors de la visite de dépistage/de référence.
Tous les sujets recevront le gel Finacea 15 % et seront chargés d'appliquer le médicament à l'étude sur la moitié du visage, deux fois par jour.
L'application du médicament sera modifiée juste avant et après le traitement au laser des sujets afin de réduire l'irritation.
Les sujets subiront une thérapie au laser vasculaire Nd:Yag sur les zones impliquées sur l'ensemble du visage deux semaines après le début du traitement par Finacea.
Les sujets continueront à utiliser le gel Finacea sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, en ouvert, à visage divisé, portant sur dix à quinze sujets cherchant une thérapie au laser vasculaire pour le traitement de la rosacée légère à modérée.
Les sujets seront sélectionnés pour être éligibles à la thérapie au laser vasculaire en dehors des limites de ce protocole.
Une fois approuvés pour le laser, les sujets seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude et le traitement topique de leur rosacée lors de la visite de dépistage/de référence.
Tous les sujets recevront le gel Finacea 15 % et seront chargés d'appliquer le médicament à l'étude sur la moitié du visage, deux fois par jour.
L'application du médicament sera modifiée juste avant et après le traitement au laser des sujets afin de réduire l'irritation.
Les sujets subiront une thérapie au laser vasculaire Nd:Yag sur les zones impliquées sur l'ensemble du visage deux semaines après le début du traitement par Finacea.
Les sujets continueront à utiliser le gel Finacea sur la moitié du visage pendant toute la durée de l'étude.
L'évaluation des lésions acnéiformes, des rougeurs et des télangiectasies sera effectuée lors du dépistage/de référence, de la semaine 2 (avant le traitement au laser) et de la semaine 6/fin de l'étude.
La photographie sera réalisée lors des visites de sélection / de référence et de fin d'étude.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite, et une enquête auprès des patients sera réalisée lors des visites de référence et de la semaine 6/fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin atteint de rosacée légère à modérée, âgé de 18 ans et plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit.
- Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la rosacée légère à modérée (cote IGA entre 2 et 5 dans l'évaluation globale par l'investigateur (annexe B) et au moins une note "légère" sur l'échelle d'évaluation de la télangiectasie
- Les sujets doivent être éligibles pour subir une thérapie au laser vasculaire et avoir été préalablement approuvés pour la thérapie.
Critère d'exclusion:
- Initiation ou modification de la dose dans les 4 semaines suivant la date de référence d'un médicament anti-inflammatoire systémique pouvant influencer le résultat de l'étude.
- Utilisation d'un traitement topique pour la rosacée dans les 2 semaines suivant le départ.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le départ.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois suivant l'inclusion
- Présence d'une affection médicale ou d'une affection cutanée concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
- Degré d'implication de la maladie qui nécessiterait > 60 g de crème sur une période de 6 semaines.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue au gel d'acide azélaïque (Finacea®) ou à ses composants, tels que le propylène glycol.
- Contre-indication à la thérapie au laser vasculaire, comme les infections.
- Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les méthodes fiables de contraception sont : l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin (DIU), le DepoProvera, la ligature des trompes ou la vasectomie du partenaire (avec un nombre de spermatozoïdes négatif confirmé) dans une relation monogame (même partenaire). Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou d'une cape cervicale ou d'une éponge. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide azélaïque plus laser
Acide azélaïque 15 % deux fois par jour sur la moitié du visage pendant 6 semaines, plus traitement au laser avec laser Nd : Yag une fois toutes les 2 semaines.
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Gel 15% sur la moitié du visage, 2 fois par jour, 6 semaines
Autres noms:
Traitement au laser Nd:Yag, une fois à la semaine 2.
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|
Comparateur actif: Laser uniquement
traitement au laser sur tout le visage une fois à 2 semaines sans acide azélaïque sur un côté du visage
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Traitement au laser Nd:Yag, une fois à la semaine 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IGA d'Amélioration
Délai: 6 semaines
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L'évaluation globale de la gravité par l'investigateur intègre toutes les lésions pour un score global.
Cette mesure est couramment utilisée comme moyen simple et rapide de quantifier la gravité de la maladie à la fois pour les études cliniques et dans un cadre clinique non étudié.
Le score varie de 0 = clair ou "Aucun signe inflammatoire de rosacée" à 6 = "Signes inflammatoires sévères de rosacée".
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00012702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .