Kombinationsgel och vaskulär ND vid mild till måttlig rosacea
13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Kombination Finacea Gel och Vaskulär Nd:Yag laserterapi för mild till måttlig rosacea
Detta är en prospektiv studie av tio till femton personer som söker vaskulär laserterapi för behandling av mild till måttlig rosacea.
Försökspersoner kommer att undersökas för berättigande till vaskulär laserterapi utanför gränserna för detta protokoll.
När de har godkänts för laser kommer försökspersonerna att screenas för studieregistrering och lokal behandling av deras rosacea vid screening/baslinjebesöket.
Alla försökspersoner kommer att få Finacea 15% gel och kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet på halvan av ansiktet, två gånger dagligen.
Läkemedelsansökan kommer att ändras strax före och efter försökspersonernas laserbehandling för att minska irritation.
Försökspersonerna kommer att genomgå vaskulär Nd:Yag-laserterapi till involverade områden över hela ansiktet två veckor efter påbörjad Finacea-behandling.
Försökspersonerna kommer att fortsätta att använda Finacea gel på ena halvan av ansiktet under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie av tio till femton personer som söker vaskulär laserterapi för behandling av mild till måttlig rosacea.
Försökspersoner kommer att undersökas för berättigande till vaskulär laserterapi utanför gränserna för detta protokoll.
När de har godkänts för laser kommer försökspersonerna att screenas för studieregistrering och lokal behandling av deras rosacea vid screening/baslinjebesöket.
Alla försökspersoner kommer att få Finacea 15% gel och kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet på halvan av ansiktet, två gånger dagligen.
Läkemedelsansökan kommer att ändras strax före och efter försökspersonernas laserbehandling för att minska irritation.
Försökspersonerna kommer att genomgå vaskulär Nd:Yag-laserterapi till involverade områden över hela ansiktet två veckor efter påbörjad Finacea-behandling.
Försökspersonerna kommer att fortsätta att använda Finacea gel på ena halvan av ansiktet under hela studien.
Bedömning av akneiforma lesioner, rodnad och telangiektasier kommer att utföras vid screening/baslinje, vecka 2 (före laserbehandling) och vecka 6/slutet av studien.
Fotografering kommer att utföras vid screening/baseline- och studieslutsbesök.
Biverkningar kommer att bedömas vid varje besök, och en patientundersökning kommer att slutföras vid baslinjen och vid vecka 6/studiens slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson med mild till måttlig rosacea, 18 år och äldre, som samtycker till att delta och lämnar skriftligt samtycke.
- Ha en Investigator Global Assessment av mild till måttlig rosacea (IGA-betyg mellan 2 och 5 i Investigator Global Assessment (Appendix B) och minst ett "Mild"-betyg på Telangiectasia Rating Scale
- Försökspersoner måste vara berättigade att genomgå vaskulär laserterapi och har tidigare godkänts för terapi.
Exklusions kriterier:
- Initiering eller förändring av dos inom 4 veckor efter baslinjen för systemisk antiinflammatorisk medicin som kan påverka studieresultatet.
- Användning av topikal terapi för rosacea inom 2 veckor efter baslinjen.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter baslinjen.
- Användning av systemiska retinoider inom 6 månader efter baslinjen
- Förekomst av ett samtidig medicinskt tillstånd eller hudtillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
- Mängd sjukdomsinblandning som skulle kräva >60 g grädde under en 6 veckors period.
- Personer med känd allergi eller känslighet mot azelainsyra (Finacea®) gel eller komponenter däri, såsom propylenglykol.
- Kontraindikation för vaskulär laserterapi, såsom infektioner.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att utöva effektiv preventivmetod under studien. Pålitliga metoder för preventivmedel är: abstinens (ej att ha sex), p-piller, intrauterin enhet (IUD), DepoProvera, tubal ligering eller vasektomi av partnern (med bekräftade negativa spermier) i ett monogamt förhållande (samma partner). En acceptabel, om än mindre tillförlitlig, metod innefattar försiktig användning av kondomer och spermiedödande skum eller gel och/eller en cervikal mössa eller svamp. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studierna ska uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azelainsyra plus laser
Azelainsyra 15% två gånger dagligen på halva ansiktet i 6 veckor, plus laserbehandling med Nd:Yag laser en gång vid 2 veckor.
|
15% gel på halva ansiktet, två gånger dagligen, 6 veckor
Andra namn:
Behandling med Nd:Yag laser, en gång i vecka 2.
|
|
Aktiv komparator: Endast laser
laserbehandling i hela ansiktet en gång vid 2 veckor utan azelainsyra på ena sidan av ansiktet
|
Behandling med Nd:Yag laser, en gång i vecka 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA för förbättring
Tidsram: 6 veckor
|
Investigator's Global Assessment of Severity integrerar alla lesioner för totalpoäng.
Detta mått används ofta som ett snabbt och enkelt sätt att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad både för kliniska studier och i en icke-studieklinik.
Poängen varierar från 0 = Tydlig eller "Inga inflammatoriska tecken på rosacea" till 6 = "Svåra inflammatoriska tecken på rosacea."
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00012702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .