轻度至中度酒渣鼻的组合凝胶和血管 ND
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
结合 Finacea 凝胶和血管 Nd:Yag 激光治疗轻度至中度酒渣鼻
这是一项针对 10 至 15 名寻求血管激光疗法治疗轻度至中度酒渣鼻的受试者的单中心、开放标签、分面、前瞻性研究。
将筛选受试者是否有资格接受本协议范围之外的血管激光治疗。
一旦获准使用激光，将在筛选/基线访视时对受试者进行研究登记和红斑痤疮局部治疗的筛选。
所有受试者都将接受 Finacea 15% 凝胶，并会被指导将研究药物应用于一半的面部，每天两次。
药物应用将在受试者激光治疗之前和之后进行修改，以减少刺激。
在开始 Finacea 治疗两周后，受试者将在整个面部的受累区域接受血管 Nd:Yag 激光治疗。
在研究期间，受试者将继续在一半的脸上使用 Finacea 凝胶。
研究概览
详细说明
这是一项针对 10 至 15 名寻求血管激光疗法治疗轻度至中度酒渣鼻的受试者的单中心、开放标签、分面、前瞻性研究。
将筛选受试者是否有资格接受本协议范围之外的血管激光治疗。
一旦获准使用激光，将在筛选/基线访视时对受试者进行研究登记和红斑痤疮局部治疗的筛选。
所有受试者都将接受 Finacea 15% 凝胶，并会被指导将研究药物应用于一半的面部，每天两次。
药物应用将在受试者激光治疗之前和之后进行修改，以减少刺激。
在开始 Finacea 治疗两周后，受试者将在整个面部的受累区域接受血管 Nd:Yag 激光治疗。
在研究期间，受试者将继续在一半的脸上使用 Finacea 凝胶。
将在筛选/基线、第 2 周（激光治疗前）和第 6 周/研究结束时进行痤疮样病变、发红和毛细血管扩张的评估。
摄影将在筛选/基线和研究访问结束时进行。
将在每次访视时评估不良事件，并在基线和第 6 周/研究访视结束时完成患者调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加并提供书面同意的 18 岁及以上患有轻度至中度红斑痤疮的男性或女性受试者。
- 对轻度至中度红斑痤疮进行调查员全面评估（IGA 在调查员全面评估（附录 B）中的评分在 2 到 5 之间，并且在毛细血管扩张评定量表上的评分至少为“轻度”
- 受试者必须有资格接受血管激光治疗，并且之前已获准进行治疗。
排除标准：
- 在全身抗炎药物治疗基线后 4 周内开始或改变剂量可能会影响研究结果。
- 在基线后 2 周内使用局部治疗酒渣鼻。
- 在基线后 4 周内使用全身性皮质类固醇。
- 在基线的 6 个月内使用全身类视黄醇
- 存在并发的医疗状况或皮肤状况，由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估。
- 在 6 周内需要 >60 克乳膏的疾病受累量。
- 已知对壬二酸 (Finacea®) 凝胶或其成分（如丙二醇）过敏或敏感的受试者。
- 血管激光治疗的禁忌症，如感染。
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 可靠的节育方法是：禁欲（不发生性行为）、口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、DepoProvera、输卵管结扎术或对处于一夫一妻制关系（同一伴侣）的伴侣进行输精管切除术（确认精子计数为阴性）。 一种可接受但不太可靠的方法包括小心使用避孕套和杀精子泡沫或凝胶和/或宫颈帽或海绵。 哺乳母亲、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：壬二酸加激光
15% 的壬二酸每天两次涂抹半边脸，持续 6 周，再加上每 2 周使用 Nd:Yag 激光进行一次激光治疗。
|
15% 凝胶涂在半边脸上，每天两次，持续 6 周
其他名称：
用 Nd:Yag 激光治疗，第 2 周一次。
|
|
有源比较器：仅激光
全脸激光治疗，每 2 周一次，面部一侧无壬二酸
|
用 Nd:Yag 激光治疗，第 2 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改进的 IGA
大体时间：6周
|
研究者对严重程度的全面评估综合了所有病变以获得总分。
该措施通常用作一种快速简单的方法来量化临床研究和非研究诊所环境中的疾病严重程度。
分数范围从 0 = 清除或“没有酒渣鼻的炎症迹象”到 6 =“酒渣鼻的严重炎症迹象”。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月27日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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