Combinação de gel e ND vascular em rosácea leve a moderada
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Combinação de gel Finacea e terapia a laser Nd:Yag vascular para rosácea leve a moderada
Este é um estudo prospectivo de centro único, open-label, split-face, de dez a quinze indivíduos que procuram terapia vascular a laser para o tratamento de rosácea leve a moderada.
Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade para terapia a laser vascular fora dos limites deste protocolo.
Uma vez aprovados para o laser, os indivíduos serão selecionados para inclusão no estudo e tratamento tópico de sua rosácea na visita de triagem/linha de base.
Todos os indivíduos receberão o gel Finacea 15% e serão instruídos a aplicar o medicamento do estudo na metade do rosto, duas vezes ao dia.
A aplicação da droga será modificada imediatamente antes e depois do tratamento com laser dos sujeitos para reduzir a irritação.
Os indivíduos serão submetidos à terapia a laser vascular Nd:Yag nas áreas envolvidas em todo o rosto duas semanas após o início do tratamento com Finacea.
Os indivíduos continuarão a usar o gel Finacea em metade do rosto durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único, open-label, split-face, de dez a quinze indivíduos que procuram terapia vascular a laser para o tratamento de rosácea leve a moderada.
Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade para terapia a laser vascular fora dos limites deste protocolo.
Uma vez aprovados para o laser, os indivíduos serão selecionados para inclusão no estudo e tratamento tópico de sua rosácea na visita de triagem/linha de base.
Todos os indivíduos receberão o gel Finacea 15% e serão instruídos a aplicar o medicamento do estudo na metade do rosto, duas vezes ao dia.
A aplicação da droga será modificada imediatamente antes e depois do tratamento com laser dos sujeitos para reduzir a irritação.
Os indivíduos serão submetidos à terapia a laser vascular Nd:Yag nas áreas envolvidas em todo o rosto duas semanas após o início do tratamento com Finacea.
Os indivíduos continuarão a usar o gel Finacea em metade do rosto durante o estudo.
A avaliação de lesões acneiformes, vermelhidão e telangiectasias será realizada na triagem/linha de base, semana 2 (antes do tratamento com laser) e semana 6/final do estudo.
A fotografia será realizada nas visitas de triagem/linha de base e final do estudo.
Os eventos adversos serão avaliados em cada visita, e uma pesquisa do paciente será concluída na linha de base e nas visitas da semana 6/final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com rosácea leve a moderada, com 18 anos ou mais, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito.
- Ter uma Avaliação Global do Investigador de rosácea leve a moderada (classificação IGA entre 2 e 5 na Avaliação Global do Investigador (Apêndice B) e pelo menos uma classificação "Leve" na Escala de Avaliação de Telangiectasia
- Os indivíduos devem ser elegíveis para se submeter à terapia a laser vascular e ter sido previamente aprovados para a terapia.
Critério de exclusão:
- Início ou alteração na dose dentro de 4 semanas da linha de base da medicação anti-inflamatória sistêmica que pode influenciar o resultado do estudo.
- Uso de terapia tópica para rosácea dentro de 2 semanas da linha de base.
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas da linha de base.
- Uso de retinóides sistêmicos dentro de 6 meses da linha de base
- Presença de uma condição médica concomitante ou condição da pele, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente.
- Quantidade de envolvimento da doença que exigiria > 60 g de creme em um período de 6 semanas.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao gel de ácido azeláico (Finacea®) ou seus componentes, como propilenoglicol.
- Contra-indicação à terapia a laser vascular, como infecções.
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. Métodos confiáveis de controle de natalidade são: abstinência (não ter relações sexuais), contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), DepoProvera, laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro (com contagem de esperma negativa confirmada) em um relacionamento monogâmico (mesmo parceiro). Um método aceitável, embora menos confiável, envolve o uso cuidadoso de preservativos e espuma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido Azelaico mais Laser
Ácido azelaico 15% duas vezes ao dia na metade da face por 6 semanas, mais tratamento a laser com laser Nd:Yag uma vez em 2 semanas.
|
Gel a 15% em metade do rosto, duas vezes ao dia, 6 semanas
Outros nomes:
Tratamento com laser Nd:Yag , uma vez na Semana 2.
|
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Comparador Ativo: Somente laser
tratamento a laser em todo o rosto uma vez em 2 semanas sem ácido azeláico em um lado do rosto
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Tratamento com laser Nd:Yag , uma vez na Semana 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGA de Aperfeiçoamento
Prazo: 6 semanas
|
A avaliação global de gravidade do investigador integra todas as lesões para a pontuação geral.
Essa medida é comumente usada como uma maneira rápida e simples de quantificar a gravidade da doença, tanto para estudos clínicos quanto em um ambiente clínico não-estudo.
A pontuação varia de 0 = claro ou "sem sinais inflamatórios de rosácea" a 6 = "sinais inflamatórios graves de rosácea".
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .