- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631656
Gel combinato e ND vascolare nella rosacea da lieve a moderata
13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Combinazione di gel Finacea e terapia laser Nd:Yag vascolare per la rosacea da lieve a moderata
Questo è uno studio prospettico in un unico centro, in aperto, split-face, su dieci-quindici soggetti che richiedono terapia laser vascolare per il trattamento della rosacea da lieve a moderata.
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità alla terapia laser vascolare al di fuori dei confini di questo protocollo.
Una volta approvati per il laser, i soggetti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio e il trattamento topico della loro rosacea durante la visita di screening/basale.
Tutti i soggetti riceveranno il gel Finacea al 15% e saranno istruiti ad applicare il farmaco in studio su metà del viso, due volte al giorno.
L'applicazione del farmaco verrà modificata appena prima e dopo il trattamento laser dei soggetti per ridurre l'irritazione.
I soggetti saranno sottoposti a terapia laser vascolare Nd: Yag nelle aree interessate su tutto il viso due settimane dopo l'inizio del trattamento con Finacea.
I soggetti continueranno a utilizzare il gel Finacea su metà del viso per tutta la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in un unico centro, in aperto, split-face, su dieci-quindici soggetti che richiedono terapia laser vascolare per il trattamento della rosacea da lieve a moderata.
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità alla terapia laser vascolare al di fuori dei confini di questo protocollo.
Una volta approvati per il laser, i soggetti verranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio e il trattamento topico della loro rosacea durante la visita di screening/basale.
Tutti i soggetti riceveranno il gel Finacea al 15% e saranno istruiti ad applicare il farmaco in studio su metà del viso, due volte al giorno.
L'applicazione del farmaco verrà modificata appena prima e dopo il trattamento laser dei soggetti per ridurre l'irritazione.
I soggetti saranno sottoposti a terapia laser vascolare Nd: Yag nelle aree interessate su tutto il viso due settimane dopo l'inizio del trattamento con Finacea.
I soggetti continueranno a utilizzare il gel Finacea su metà del viso per tutta la durata dello studio.
La valutazione delle lesioni acneiformi, del rossore e delle teleangectasie sarà eseguita allo Screening/Baseline, alla Settimana 2 (prima del trattamento laser) e alla Settimana 6/Fine dello studio.
La fotografia verrà eseguita durante le visite di screening / baseline e di fine studio.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita e sarà completato un sondaggio sui pazienti al basale e alla settimana 6/fine delle visite dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University Health Sciences Dept of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina con rosacea da lieve a moderata, di età pari o superiore a 18 anni, che accetta di partecipare e fornisce il consenso scritto.
- Avere un Investigator Global Assessment della rosacea da lieve a moderata (valutazione IGA compresa tra 2 e 5 nell'Investigator Global Assessment (Appendice B) e almeno una valutazione "Mild" nella Telangiectasia Rating Scale
- I soggetti devono essere idonei a sottoporsi a terapia laser vascolare ed essere stati precedentemente approvati per la terapia.
Criteri di esclusione:
- Inizio o modifica della dose entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici che possono influenzare l'esito dello studio.
- Uso della terapia topica per la rosacea entro 2 settimane dal basale.
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal basale.
- Uso di retinoidi sistemici entro 6 mesi dal basale
- Presenza di una condizione medica concomitante o condizione della pelle, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
- Quantità di coinvolgimento della malattia che richiederebbe> 60 g di crema in un periodo di 6 settimane.
- Soggetti con allergia o sensibilità nota al gel di acido azelaico (Finacea®) o ai suoi componenti, come il glicole propilenico.
- Controindicazione alla terapia laser vascolare, come le infezioni.
- Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Metodi affidabili di controllo delle nascite sono: astinenza (non avere rapporti sessuali), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), DepoProvera, legatura delle tube o vasectomia del partner (con conta spermatica negativa confermata) in una relazione monogama (stesso partner). Un metodo accettabile, anche se meno affidabile, comporta l'uso attento di preservativi e schiuma o gel spermicida e/o un cappuccio o una spugna cervicale. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acido Azelaico più Laser
Acido azelaico 15% due volte al giorno su metà viso per 6 settimane, più trattamento laser con laser Nd:Yag una volta ogni 2 settimane.
|
Gel al 15% su metà viso, due volte al giorno, 6 settimane
Altri nomi:
Trattamento con laser Nd:Yag, una volta alla settimana 2.
|
Comparatore attivo: Solo laser
trattamento laser su tutto il viso una volta ogni 2 settimane senza acido azelaico su un lato del viso
|
Trattamento con laser Nd:Yag, una volta alla settimana 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IGA di Miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La valutazione globale della gravità dello sperimentatore integra tutte le lesioni per il punteggio complessivo.
Questa misura è comunemente usata come un modo rapido e semplice per quantificare la gravità della malattia sia per gli studi clinici che in un contesto clinico non di studio.
Il punteggio varia da 0 = Chiaro o "Nessun segno infiammatorio di rosacea" a 6 = "Gravi segni infiammatori di rosacea".
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido azelaico
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito