進行性パーキンソン病患者におけるSPM 962の後期フェーズIIからの長期延長試験
2014年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
L-ドーパの併用治療を伴う進行性パーキンソン病患者におけるSPM962（243-05-001）の後期フェーズIIからの非盲検長期延長試験
この研究の主な目的は、SPM962 を 4.5 ～ 36.0 mg (最大治療期間：54週間）。
有効性も探索的に調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は前の試験243-05-001を完了しました。
除外基準:
- 被験者は前回の治験を中止した 243-05-001。
- 被験者は、243-05-001 試験中に治験薬との関連が除外されなかった深刻な有害事象を経験しました。
- 被験者はベースラインで重篤な有害事象が持続しており、それは観察され、243-05-001 試験中に治験薬との関連は除外されました。
- 被験者は243-05-001の試験中に永続的な幻覚または妄想を持っていました。
- 被験者は、ベースラインで混乱、興奮、せん妄、異常行動などの精神医学的状態を持っています。
- -被験者はベースラインで起立性低血圧を患っています。
- 被験者は243-05-001試験中にてんかん、痙攣などの病歴があります。
- 被験者は深刻な心臓障害の合併症を持っています。
- 被験者に不整脈があり、クラス1aの抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど) またはクラス 3 抗不整脈薬 (例: アミオダロン、ソタロールなど）。
- 被験者はベースラインで深刻な心電図異常を発症します。
- -被験者はベースラインでQTc間隔>= 500ミリ秒を持っているか、被験者は試験243-05-001でベースラインからQTc間隔が>= 60ミリ秒増加しており、QTc間隔は女性で> 470ミリ秒または> 450ベースラインでの男性のミリ秒。
- 被験者は243-05-001の研究で低カリウム血症を患っており、まだ回復していません。
- -被験者は総ビリルビン> = 3.0 mg / dLまたはAST（GOT）またはALT（GPT）が基準範囲の上限の2.5倍を超えています（または> = 100 IU / L） 試験期間の終わりに243-05-001。
- -被験者は、試験243-05-001のテーパー期間の終わりにBUN >= 25 mg / dLまたは血清クレアチニン> = 2.0 mg / dlを持っています。
- -被験者は経皮パッチなどの外用剤に対するアレルギー反応の病歴があります。 被験者は、243-05-001 試験で、適用部位を超えた深刻なまたは広範な適用部位反応を示しました。
- -試験中に妊娠を計画している被験者。
- 対象は認知症です。
- 対象は同意を与えることができません。
- 上記以外の理由により、治験責任医師が本治験に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM962
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SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用部位の皮膚刺激スコア
時間枠：投与後 55 週間まで
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塗布部位の皮膚刺激スコアを以下の基準で評価した。 治療期間全体の最悪のスコアが分析に使用されました。 -: 反応なし、±: 軽度の紅斑、+: 紅斑、++: 紅斑および浮腫、+++: 紅斑および浮腫および発疹丘疹、漿液性丘疹、または小水疱、++++: 水疱 |
投与後 55 週間まで
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有害事象の発生率と重症度、バイタル サイン、検査パラメータ。
時間枠：投与後 55 週間まで
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投与後の有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、検査パラメータ。 *仰臥位と立位の収縮期血圧の差の減少 |
投与後 55 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS の投与後 54 週間までの UPDRS パート 3 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF) は、パーキンソン病関連の障害および機能障害を監視するための尺度です。
UPDRS は、次の 4 つのサブスケールで構成されています。
パート 1: 精神、パート 2: 日常生活動作、パート 3: 運動、パート 4: 合併症。
パート 3 では 14 項目を評価します。
各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。
合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
したがって、スコアの減少は改善を意味します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS パート 2 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後 54 週間まで
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UPDRS サブスケール パート 2 の投与後 54 週間までの UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア) のベースラインからの平均変化 (LOCF) は、13 項目を評価します。
各項目は、0 (正常) から 4 (重度) までのスコアで評価されます。
合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
したがって、スコアの減少は改善を意味します。
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ベースライン、投与後 54 週間まで
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「オフ」に費やされた絶対時間
時間枠：投与後 54 週間まで
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24 時間のうちの「オフ状態」の平均時間。
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投与後 54 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。