Um teste de extensão de longo prazo do final da fase II do SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson avançada
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto de extensão de longo prazo da fase II tardia de SPM962 (243-05-001) em pacientes com doença de Parkinson avançada com tratamento concomitante de L-dopa
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança do SPM 962 em pacientes com DP avançada em um estudo multicêntrico, aberto e não controlado após doses transdérmicas múltiplas uma vez ao dia de SPM962 dentro de uma faixa de 4,5 a 36,0 mg (máximo período de tratamento: 54 semanas).
A eficácia também deve ser investigada de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o julgamento anterior 243-05-001.
Critério de exclusão:
- Sujeito descontinuado do julgamento anterior 243-05-001.
- O sujeito teve um evento adverso grave cuja associação com o medicamento experimental não foi descartada durante o ensaio 243-05-001.
- O sujeito tem um evento adverso grave persistente na linha de base, que foi observado e a associação com o medicamento experimental foi descartada durante o ensaio 243-05-001.
- O sujeito teve alucinações ou delírios persistentes durante o julgamento 243-05-001.
- O sujeito tem condições psiquiátricas, como confusão, excitação, delírio, comportamento anormal na linha de base.
- O sujeito tem hipotensão ortostática na linha de base.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão, etc. durante o julgamento 243-05-001.
- O sujeito tem uma complicação de distúrbio cardíaco grave.
- O sujeito tem arritmia e precisa ser tratado com medicamentos antiarrítmicos de classe 1a (por exemplo, quinidina, procainamida, etc.) ou antiarrítmicos da classe 3 (p. amiodarona, sotalol etc.).
- O sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG na linha de base.
- O sujeito tem intervalo QTc >= 500 ms na linha de base ou o sujeito tem um aumento do intervalo QTc >= 60 ms da linha de base no ensaio 243-05-001 e tem um intervalo QTc > 470 ms em mulheres ou > 450 ms em homens na linha de base.
- O sujeito tinha hipocalemia no estudo 243-05-001 e ainda não se recuperou.
- O sujeito tem uma bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou >= 100 UI/L) no final do período em teste 243-05-001.
- O indivíduo tem BUN >= 25 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl no final do período de redução no ensaio 243-05-001.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica a agentes tópicos, como adesivo transdérmico. O sujeito apresentou reações graves ou extensas no local de aplicação além do local de aplicação no estudo 243-05-001.
- Sujeito que planeja gravidez durante o julgamento.
- Sujeito tem demência.
- Sujeito é incapaz de dar consentimento.
- O sujeito é considerado inapropriado para este ensaio pelo investigador por outras razões que não as acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SPM 962
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SPM 962 adesivo transdérmico uma vez ao dia até 36,0 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de irritação da pele do local de aplicação
Prazo: Até 55 semanas após a administração
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A pontuação de irritação da pele do local de aplicação foi avaliada de acordo com os critérios abaixo. A pior pontuação ao longo do período de tratamento foi utilizada na análise. -: sem reação, ±: eritema leve, +: eritema, ++: eritema e edema, +++: eritema e edema e erupção cutânea papular, ou pápula serosa, ou vesículas, ++++: bolhoso |
Até 55 semanas após a administração
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos, Sinais Vitais e Parâmetros Laboratoriais.
Prazo: Até 55 semanas após a administração
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Incidência e gravidade de eventos adversos, sinais vitais e parâmetros laboratoriais após a dosagem. *diminuição na diferença entre a pressão arterial sistólica em posição supina e em pé |
Até 55 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 Pontuação da Soma
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração
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Alteração média (LOCF) desde a linha de base na pontuação da soma da Parte 3 da UPDRS (no estado) até 54 semanas após a dosagem UPDRS é uma escala para monitorar incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson.
A UPDRS consiste nas seguintes quatro subescalas.
Parte 1: Mentação, Parte 2: Atividades da Vida Diária, Parte 3: Motor, Parte 4: Complicações.
A Parte 3 avalia 14 itens.
Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas.
Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
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Linha de base, até 54 semanas após a administração
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UPDRS Part 2 Soma Pontuação
Prazo: Linha de base, até 54 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (pontuações médias do estado ligado e desligado) até 54 semanas após a dosagem A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens.
Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala.
Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas.
Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria.
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Linha de base, até 54 semanas após a administração
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Tempo absoluto gasto "desligado"
Prazo: Até 54 semanas após a administração
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Número médio de horas em "estado desligado" durante um período de 24 horas.
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Até 54 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 243-06-001
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