Долгосрочное расширенное исследование поздней фазы II SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое долгосрочное расширенное исследование поздней фазы II SPM962 (243-05-001) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с сопутствующим лечением леводопа
Основной целью данного исследования является изучение безопасности SPM 962 у пациентов с поздними стадиями БП в многоцентровом открытом неконтролируемом исследовании после многократных трансдермальных доз SPM962 один раз в день в диапазоне от 4,5 до 36,0 мг (максимальная период лечения: 54 недели).
Эффективность также подлежит предварительному исследованию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu Region, Япония
-
Hokkaido Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kinki Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
Shikoku Region, Япония
-
Tohoku Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил предыдущее испытание 243-05-001.
Критерий исключения:
- Субъект исключен из предыдущего испытания 243-05-001.
- У субъекта было серьезное нежелательное явление, связь которого с исследуемым препаратом не была исключена во время испытания 243-05-001.
- Субъект имеет стойкое серьезное нежелательное явление на исходном уровне, которое наблюдалось, и связь с исследуемым препаратом была исключена в ходе испытания 243-05-001.
- У субъекта были стойкие галлюцинации или бред во время испытания 243-05-001.
- Субъект имеет психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, делирий, аномальное поведение на исходном уровне.
- Исходно у субъекта ортостатическая гипотензия.
- Субъект страдал эпилепсией, судорогами и т. д. во время судебного разбирательства 243-05-001.
- У субъекта осложнение серьезного сердечного заболевания.
- У субъекта аритмия, и ему необходимо лечение антиаритмическими препаратами класса 1а (например, хинидин, прокаинамид и др.) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол и др.).
- Исходно у субъекта развиваются серьезные отклонения на ЭКГ.
- Субъект имеет исходный интервал QTc >= 500 мс или у субъекта увеличение интервала QTc >= 60 мс от исходного уровня в исследовании 243-05-001 и интервал QTc > 470 мс у женщин или > 450 мс у мужчин на исходном уровне.
- У субъекта была гипокалиемия в исследовании 243-05-001, и он еще не выздоровел.
- У субъекта общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референсного диапазона (или >= 100 МЕ/л) в конце периода исследования. 243-05-001.
- У субъекта АМК >= 25 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл в конце периода снижения дозы в испытании 243-05-001.
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на местные агенты, такие как трансдермальный пластырь. В исследовании 243-05-001 у субъекта наблюдались серьезные или обширные реакции в месте нанесения за пределами места нанесения.
- Субъект, который планирует беременность во время испытания.
- У субъекта деменция.
- Субъект не может дать согласие.
- Исследователь считает, что субъект не подходит для этого испытания по причинам, отличным от указанных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПМ 962
|
Трансдермальный пластырь SPM 962 один раз в день до 36,0 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения кожи на месте нанесения
Временное ограничение: До 55 недель после введения дозы
|
Оценка раздражения кожи в месте нанесения оценивалась в соответствии с критериями, указанными ниже. В анализе использовали наихудший результат за весь период лечения. -: нет реакции, ±: легкая эритема, +: эритема, ++: эритема и отек, +++: эритема, отек и папулезная сыпь, или серозные папулы, или везикулы, ++++: буллезная сыпь |
До 55 недель после введения дозы
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры.
Временное ограничение: До 55 недель после введения дозы
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, показатели жизнедеятельности и лабораторные параметры после дозирования. *снижение разницы между систолическим артериальным давлением в положении лежа и стоя |
До 55 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
|
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в сумме баллов по части 3 UPDRS (по состоянию) до 54 недель после введения дозы UPDRS представляет собой шкалу для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона.
UPDRS состоит из следующих четырех подшкал.
Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения.
Часть 3 оценивает 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый).
Суммарный балл служит баллом по подшкале.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
|
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
|
|
Суммарный балл UPDRS, часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
|
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS, часть 2 (средние баллы в состоянии «включено» и «выключено») до 54 недель после введения дозы Подшкала UPDRS, часть 2, оценивает 13 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый).
Суммарный балл служит баллом по подшкале.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
|
Исходный уровень, до 54 недель после введения дозы
|
|
Абсолютное время, затраченное на «Выкл.»
Временное ограничение: До 54 недель после введения дозы
|
Среднее количество часов в «выключенном состоянии» в течение 24-часового периода.
|
До 54 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 243-06-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .