Un ensayo de extensión a largo plazo de la última fase II de SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
3 de febrero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo abierto de extensión a largo plazo de la última fase II de SPM962 (243-05-001) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con tratamiento concomitante de L-dopa
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de SPM 962 en pacientes con EP avanzada en un estudio multicéntrico, abierto y no controlado después de múltiples dosis transdérmicas una vez al día de SPM962 dentro de un rango de 4.5 a 36.0 mg (máximo período de tratamiento: 54 semanas).
La eficacia también debe investigarse exploratoriamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el juicio anterior 243-05-001.
Criterio de exclusión:
- Sujeto descontinuado del juicio anterior 243-05-001.
- El sujeto tuvo un evento adverso grave cuya asociación con el fármaco en investigación no se descartó durante el ensayo 243-05-001.
- El sujeto tiene un evento adverso grave persistente al inicio del estudio, que se observó y se descartó la asociación con el fármaco en investigación durante el ensayo 243-05-001.
- El sujeto tuvo alucinaciones o delirios persistentes durante el juicio 243-05-001.
- El sujeto tiene condiciones psiquiátricas como confusión, excitación, delirio, comportamiento anormal en la línea base.
- El sujeto tiene hipotensión ortostática al inicio del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc. durante el juicio 243-05-001.
- El sujeto tiene una complicación de un trastorno cardíaco grave.
- El sujeto tiene arritmia y necesita ser tratado con medicamentos antiarrítmicos de clase 1a (p. quinidina, procainamida, etc.) o fármacos antiarrítmicos de clase 3 (p. amiodarona, sotalol, etc.).
- El sujeto desarrolla una anomalía ECG grave en la línea de base.
- El sujeto tiene un intervalo QTc >= 500 ms en la línea base o el sujeto tiene un aumento del intervalo QTc >= 60 ms desde la línea base en el ensayo 243-05-001 y tiene un intervalo QTc > 470 ms en mujeres o > 450 mseg en hombres en la línea de base.
- El sujeto tenía hipopotasemia en el estudio 243-05-001 y aún no se había recuperado.
- El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L) al final del período de prueba 243-05-001.
- El sujeto tiene BUN >= 25 mg/dL o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl al final del período de reducción gradual en el ensayo 243-05-001.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico. El sujeto mostró reacciones graves o extensas en el sitio de aplicación más allá del sitio de aplicación en el estudio 243-05-001.
- Sujeto que planea el embarazo durante el ensayo.
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto no puede dar su consentimiento.
- El investigador considera que el sujeto es inapropiado para este ensayo por razones distintas a las anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MPE 962
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SPM 962 parche transdérmico una vez al día hasta 36,0 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de irritación de la piel del sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas después de la dosificación
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La puntuación de irritación de la piel del sitio de aplicación se evaluó de acuerdo con los criterios a continuación. En el análisis se utilizó la peor puntuación a lo largo del período de tratamiento. -: sin reacción, ±: eritema leve, +: eritema, ++: eritema y edema, +++: eritema y edema y erupción papular, o pápula serosa, o vesículas, ++++: bulloso |
Hasta 55 semanas después de la dosificación
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Incidencia y Severidad de Eventos Adversos, Signos Vitales y Parámetros de Laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 55 semanas después de la dosificación
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, signos vitales y parámetros de laboratorio después de la dosificación. *disminución de la diferencia entre la presión arterial sistólica en decúbito supino y de pie |
Hasta 55 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS (en el estado) hasta 54 semanas después de la dosificación UPDRS es una escala para monitorear la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson.
La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas.
Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones.
La parte 3 evalúa 14 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación total sirve como puntuación de la subescala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Puntuación total de la Parte 2 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuaciones promedio de dentro y fuera del estado) hasta 54 semanas después de la dosificación La parte 2 de la subescala de UPDRS evalúa 13 elementos.
Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación total sirve como puntuación de la subescala.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora.
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Línea de base, hasta 54 semanas después de la dosificación
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Tiempo absoluto pasado "apagado"
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la dosificación
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Número medio de horas en "estado apagado" durante un período de 24 horas.
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Hasta 54 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 243-06-001
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