Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek van late fase II van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

3 februari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label langetermijnverlengingsonderzoek van late fase II van SPM962 (243-05-001) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met gelijktijdige behandeling met L-dopa

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium in een multicenter, open-label, niet-gecontroleerd onderzoek na eenmaal daagse meervoudige transdermale doses van SPM962 binnen een bereik van 4,5 tot 36,0 mg (maximaal behandelingsduur: 54 weken). De werkzaamheid moet ook verkennend worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp voltooide de voorgaande proef 243-05-001.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gestopt met de voorgaande proef 243-05-001.
  • Proefpersoon had een ernstige bijwerking waarvan associatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet werd uitgesloten tijdens proef 243-05-001.
  • Proefpersoon heeft een aanhoudende ernstige bijwerking bij de basislijn, die werd waargenomen en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd uitgesloten tijdens proef 243-05-001.
  • Proefpersoon had aanhoudende hallucinaties of waanvoorstellingen tijdens proef 243-05-001.
  • Proefpersoon heeft psychiatrische aandoeningen zoals verwardheid, opwinding, delirium, abnormaal gedrag bij aanvang.
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies etc. tijdens proces 243-05-001.
  • Proefpersoon heeft een complicatie van een ernstige hartaandoening.
  • De patiënt heeft aritmie en moet worden behandeld met klasse 1a anti-aritmica (bijv. kinidine, procaïnamide etc.) of klasse 3 antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol enz.).
  • De patiënt ontwikkelt een ernstige ECG-afwijking bij de basislijn.
  • Proefpersoon heeft QTc-interval >= 500 msec bij de basislijn of proefpersoon heeft een toename van het QTc-interval >= 60 msec vanaf de basislijn in het onderzoek 243-05-001 en heeft een QTc-interval > 470 msec bij vrouwen of > 450 msec in mannelijk bij de basislijn.
  • Proefpersoon had hypokaliëmie in studie 243-05-001 en is nog niet hersteld.
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dl of AST(GOT) of ALT(GPT) van meer dan 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (of >= 100 IE/L) aan het einde van de proefperiode 243-05-001.
  • Proefpersoon heeft BUN >= 25 mg/dL of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl aan het einde van de afbouwperiode in proef 243-05-001.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik. Proefpersoon vertoonde ernstige of uitgebreide reacties op de toedieningsplaats buiten de toedieningsplaats in de 243-05-001-studie.
  • Proefpersoon die zwangerschap plant tijdens het proces.
  • Betrokkene heeft dementie.
  • Betrokkene kan geen toestemming geven.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker om andere redenen dan de bovenstaande als ongeschikt beoordeeld voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPM 962
Geneesmiddel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags tot 36,0 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatiescore van de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Tot 55 weken na toediening

De huidirritatiescore van de toedieningsplaats werd beoordeeld volgens de onderstaande criteria. De slechtste score gedurende de behandelingsperiode werd gebruikt in de analyse.

-: geen reactie, ±: licht erytheem, +: erytheem, ++: erytheem en oedeem, +++: erytheem en oedeem en huiduitslag papulaire, of sereuze papule, of blaasjes, ++++: bullosum
Tot 55 weken na toediening
Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Tot 55 weken na toediening

Incidentie en ernst van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumparameters na dosering.

*afname van het verschil tussen de systolische bloeddruk in liggende en staande positie
Tot 55 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel 3 Somscore
Tijdsspanne: Baseline, tot 54 weken na dosering
Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 3 somscore (on state) tot 54 weken na dosering UPDRS is een schaal voor het monitoren van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde invaliditeit en stoornis. De UPDRS bestaat uit de volgende vier subschalen. Deel 1: Mentatie, Deel 2: Activiteiten van het dagelijks leven, Deel 3: Motoriek, Deel 4: Complicaties. Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Baseline, tot 54 weken na dosering
UPDRS Deel 2 Somscore
Tijdsspanne: Baseline, tot 54 weken na dosering
Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde scores van on-state en off-state) tot 54 weken na dosering UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Baseline, tot 54 weken na dosering
Absolute tijd "uit" doorgebracht
Tijdsspanne: Tot 54 weken na toediening
Gemiddeld aantal uren in "uit-stand" gedurende een periode van 24 uur.
Tot 54 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243-06-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren