En långtidsförlängningsstudie från sen fas II av SPM 962 på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
3 februari 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen långtidsförlängningsstudie från sen fas II av SPM962 (243-05-001) på patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med samtidig behandling av L-dopa
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för SPM 962 hos patienter med avancerad PD i en multicenter, öppen, icke-kontrollerad studie efter flera transdermala doser av SPM962 en gång dagligen inom ett område av 4,5 till 36,0 mg (maximalt behandlingstid: 54 veckor).
Effekten ska också undersökas explorativt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen avslutade den föregående rättegången 243-05-001.
Exklusions kriterier:
- Ämnet avbröts från den föregående rättegången 243-05-001.
- Försökspersonen hade en allvarlig biverkning som samband med prövningsläkemedlet inte uteslöts under försök 243-05-001.
- Försökspersonen har en ihållande allvarlig biverkning vid baslinjen, som observerades och samband med prövningsläkemedlet uteslöts under försök 243-05-001.
- Försökspersonen hade ihållande hallucinationer eller vanföreställningar under försök 243-05-001.
- Personen har psykiatriska tillstånd som förvirring, excitation, delirium, onormalt beteende vid baslinjen.
- Patienten har ortostatisk hypotoni vid baslinjen.
- Försökspersonen har en historia av epilepsi, kramper etc. under försök 243-05-001.
- Personen har en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom.
- Personen har arytmi och behöver behandlas med klass 1a antiarytmika (t. kinidin, prokainamid etc.) eller klass 3 antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol etc.).
- Patienten utvecklar allvarliga EKG-avvikelser vid baslinjen.
- Försökspersonen har QTc-intervall >= 500 ms vid baslinjen eller försökspersonen har en ökning av QTc-intervallet >= 60 ms från baslinjen i försöket 243-05-001 och har ett QTc-intervall > 470 ms hos kvinnor eller > 450 msek hos hanar vid baslinjen.
- Patienten hade hypokalemi i studien 243-05-001 och ännu inte återhämtat sig.
- Försökspersonen har ett totalt bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) större än 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet (eller >= 100 IE/L) i slutet av försöksperioden 243-05-001.
- Försökspersonen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl vid slutet av nedtrappningsperioden i försök 243-05-001.
- Personen har en historia av allergisk reaktion mot topikala medel såsom depotplåster. Försökspersonen visade allvarliga eller omfattande reaktioner på applikationsplatsen utanför applikationsplatsen i studien 243-05-001.
- Försöksperson som planerar graviditet under rättegången.
- Ämnet har demens.
- Subjektet kan inte ge sitt samtycke.
- Ämnet bedöms vara olämpligt för denna rättegång av utredaren av andra skäl än ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPM 962
|
SPM 962 depotplåster en gång dagligen upp till 36,0 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för hudirritation på applikationssidan
Tidsram: Upp till 55 veckor efter dosering
|
Hudirritationspoängen på appliceringsstället utvärderades enligt kriterierna nedan. Det sämsta betyget under hela behandlingsperioden användes i analysen. -: ingen reaktion, ±: lätt erytem, +: erytem, ++: erytem och ödem, +++: erytem och ödem och utslag papulär eller serös papule, eller vesiklar, ++++: bullosum |
Upp till 55 veckor efter dosering
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar.
Tidsram: Upp till 55 veckor efter dosering
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar efter dosering. *minskning av skillnaden mellan liggande och stående systoliskt blodtryck |
Upp till 55 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 3 Summa poäng
Tidsram: Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng (på tillstånd) upp till 54 veckor efter dosering UPDRS är en skala för övervakning av Parkinsons sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning och funktionsnedsättning.
UPDRS består av följande fyra underskalor.
Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i det dagliga livet, Del 3: Motorik, Del 4: Komplikationer.
Del 3 bedömer 14 objekt.
Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt).
Summapoängen fungerar som subskalepoäng.
En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
|
Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
|
UPDRS del 2 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng (genomsnittliga poäng på tillstånd och avstängt tillstånd) upp till 54 veckor efter dosering UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 objekt.
Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt).
Summapoängen fungerar som subskalepoäng.
En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
En minskning av poängen innebär alltså förbättring.
|
Baslinje, Upp till 54 veckor efter dosering
|
|
Absolut tid tillbringad "off"
Tidsram: Upp till 54 veckor efter dosering
|
Genomsnittligt antal timmar i "off state" under en 24-timmarsperiod.
|
Upp till 54 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 243-06-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .