Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie z pozdní fáze II SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená dlouhodobá prodloužená studie z pozdní fáze II SPM962 (243-05-001) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se současnou léčbou L-dopa

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost SPM 962 u pacientů s pokročilou PD v multicentrické, otevřené, nekontrolované studii po opakovaných transdermálních dávkách SPM962 jednou denně v rozmezí 4,5 až 36,0 mg (max. doba léčby: 54 týdnů). Účinnost je také třeba zkoumat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil předchozí pokus 243-05-001.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl vyřazen z předchozí studie 243-05-001.
  • Subjekt měl závažnou nežádoucí příhodu, jejíž souvislost s hodnoceným lékem nebyla během studie 243-05-001 vyloučena.
  • Subjekt má přetrvávající závažnou nežádoucí příhodu na začátku studie, která byla pozorována a souvislost s hodnoceným lékem byla vyloučena během studie 243-05-001.
  • Subjekt měl během studie 243-05-001 přetrvávající halucinace nebo bludy.
  • Subjekt má psychiatrické stavy, jako je zmatenost, excitace, delirium, abnormální chování na začátku.
  • Subjekt má na začátku ortostatickou hypotenzi.
  • Subjekt měl v anamnéze epilepsii, křeče atd. během studie 243-05-001.
  • Subjekt má komplikaci vážné srdeční poruchy.
  • Subjekt má arytmii a musí být léčen antiarytmiky třídy 1a (např. chinidin, prokainamid atd.) nebo antiarytmika třídy 3 (např. amiodaron, sotalol atd.).
  • U subjektu se na počátku vyvine závažná abnormalita EKG.
  • Subjekt má QTc interval >= 500 ms na začátku nebo subjekt má prodloužení QTc intervalu >= 60 ms od výchozí hodnoty ve studii 243-05-001 a má QTc interval > 470 ms u žen nebo > 450 msec u mužů na základní linii.
  • Subjekt měl hypokalémii ve studii 243-05-001 a dosud se nezotavil.
  • Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo >= 100 IU/l) na konci období ve studii 243-05-001.
  • Subjekt má BUN >= 25 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl na konci období snižování ve studii 243-05-001.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na topické látky, jako je transdermální náplast. Subjekt vykazoval vážné nebo rozsáhlé reakce v místě aplikace mimo místo aplikace ve studii 243-05-001.
  • Subjekt, který plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt trpí demencí.
  • Subjekt nemůže dát souhlas.
  • Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii z jiných důvodů než výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPM 962
Lék: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962 jednou denně až do 36,0 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podráždění kůže na místě aplikace
Časové okno: Až 55 týdnů po podání

Skóre podráždění kůže v místě aplikace bylo hodnoceno podle níže uvedených kritérií. V analýze bylo použito nejhorší skóre během léčebného období.

-: žádná reakce, ±: mírný erytém, +: erytém, ++: erytém a edém, +++: erytém a edém a vyrážka papulární nebo serózní papuly nebo váčky, ++++: bullosum
Až 55 týdnů po podání
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, vitální funkce a laboratorní parametry.
Časové okno: Až 55 týdnů po podání

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, vitální funkce a laboratorní parametry po podání dávky.

*snížení rozdílu mezi systolickým krevním tlakem vleže a vestoje
Až 55 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum score
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty součtového skóre části 3 UPDRS (ve stavu) do 54 týdnů po podání UPDRS je stupnice pro sledování invalidity a poškození související s Parkinsonovou chorobou. UPDRS se skládá z následujících čtyř dílčích škál. Část 1: Mentace, Část 2: Aktivity každodenního života, Část 3: Motor, Část 4: Komplikace. Část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 2
Časové okno: Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty součtového skóre UPDRS Část 2 (průměrné skóre stavu zapnuto a vypnuto) do 54 týdnů po dávkování UPDRS dílčí škála Část 2 hodnotí 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, až 54 týdnů po podání
Absolutní čas strávený „vypnuto“
Časové okno: Až 54 týdnů po podání
Průměrný počet hodin ve „vypnutém stavu“ během 24hodinového období.
Až 54 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243-06-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit