Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet forlængelsesforsøg fra sen fase II af SPM 962 i avancerede patienter med Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent langsigtet forlængelsesforsøg fra sen fase II af SPM962 (243-05-001) i patienter med fremskreden Parkinsons sygdom med samtidig behandling af L-dopa

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​SPM 962 hos fremskredne PD-patienter i et multicenter, åbent, ikke-kontrolleret studie efter multiple transdermale doser af SPM962 én gang dagligt inden for et interval på 4,5 til 36,0 mg (maksimalt behandlingsperiode: 54 uger). Effekten skal også undersøges eksplorativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson afsluttede den foregående retssag 243-05-001.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne afbrudt fra den foregående retssag 243-05-001.
  • Forsøgspersonen havde en alvorlig uønsket hændelse, som forbindelse med forsøgslægemidlet ikke blev udelukket under forsøg 243-05-001.
  • Forsøgspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som blev observeret, og forbindelse med forsøgslægemidlet blev udelukket under forsøg 243-05-001.
  • Forsøgspersonen havde vedvarende hallucinationer eller vrangforestillinger under forsøg 243-05-001.
  • Personen har psykiatriske tilstande såsom forvirring, excitation, delirium, unormal adfærd ved baseline.
  • Forsøgspersonen har ortostatisk hypotension ved baseline.
  • Forsøgsperson har en historie med epilepsi, kramper osv. under forsøg 243-05-001.
  • Personen har en komplikation til alvorlig hjertesygdom.
  • Personen har arytmi og skal behandles med klasse 1a antiarytmika (f. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Forsøgspersonen udvikler alvorlig EKG-abnormitet ved baseline.
  • Forsøgspersonen har QTc-interval >= 500 msek ved baseline eller forsøgsperson har en forøgelse af QTc-interval >= 60 msek fra baseline i forsøget 243-05-001 og har et QTc-interval > 470 msek hos kvinder eller > 450 msek hos mænd ved baseline.
  • Forsøgspersonen havde hypokaliæmi i undersøgelsen 243-05-001 og endnu ikke restitueret.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller >= 100 IE/L) ved afslutningen af ​​forsøgsperioden 243-05-001.
  • Forsøgspersonen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutningen af ​​nedtrapningsperioden i forsøg 243-05-001.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster. Forsøgspersonen viste alvorlige eller omfattende reaktioner på applikationsstedet ud over applikationsstedet i undersøgelsen 243-05-001.
  • Person, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Forsøgspersonen har demens.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Emnet vurderes af efterforskeren at være upassende til denne retssag af andre årsager end ovenstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPM 962
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hudirritation på applikationsstedet
Tidsramme: Op til 55 uger efter dosering

Hudirritationsscore på applikationsstedet blev evalueret i henhold til kriterierne nedenfor. Den dårligste score i hele behandlingsperioden blev brugt i analysen.

-: ingen reaktion, ±: let erytem, ​​+: erytem, ​​++: erytem og ødem, +++: erytem og ødem og udslæt papulær eller serøs papule, eller vesikler, ++++: bullosum
Op til 55 uger efter dosering
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre.
Tidsramme: Op til 55 uger efter dosering

Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre efter dosering.

*fald i forskellen mellem liggende og stående systolisk blodtryk
Op til 55 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score (på tilstand) op til 54 uger efter dosering UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 3 vurderer 14 emner. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
UPDRS del 2 Sum score
Tidsramme: Baseline, op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Del 2-sumscore (gennemsnitlige score for på tilstand og off tilstand) op til 54 uger efter dosering UPDRS-underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, op til 54 uger efter dosering
Absolut tid brugt "off"
Tidsramme: Op til 54 uger efter dosering
Gennemsnitligt antal timer i "off-tilstand" i løbet af en 24-timers periode.
Op til 54 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (SKØN)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243-06-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM 962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner