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Eine langfristige Verlängerungsstudie aus der späten Phase II von SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

3. Februar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie aus der späten Phase II von SPM962 (243-05-001) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit gleichzeitiger Behandlung mit L-Dopa

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung in einer multizentrischen, unverblindeten, nicht kontrollierten Studie nach einmal täglicher mehrfacher transdermaler Gabe von SPM962 in einem Bereich von 4,5 bis 36,0 mg (maximal Behandlungsdauer: 54 Wochen). Auch die Wirksamkeit soll explorativ untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die vorangegangene Studie 243-05-001 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband aus der vorangegangenen Studie 243-05-001 ausgeschieden.
  • Der Proband hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, dessen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat während der Studie 243-05-001 nicht ausgeschlossen wurde.
  • Der Proband hat zu Studienbeginn ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das während der Studie 243-05-001 beobachtet und ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat ausgeschlossen wurde.
  • Der Proband hatte während der Studie 243-05-001 anhaltende Halluzinationen oder Wahnvorstellungen.
  • Das Subjekt hat psychiatrische Zustände wie Verwirrtheit, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten an der Grundlinie.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine orthostatische Hypotonie.
  • Das Subjekt hatte während der Studie 243-05-001 eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen usw.
  • Das Subjekt hat eine Komplikation einer schweren Herzerkrankung.
  • Das Subjekt hat Arrhythmie und muss mit Antiarrhythmika der Klasse 1a behandelt werden (z. Chinidin, Procainamid etc.) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. Amiodaron, Sotalol usw.).
  • Das Subjekt entwickelt an der Grundlinie eine schwerwiegende EKG-Abnormalität.
  • Das Subjekt hat ein QTc-Intervall >= 500 ms zu Beginn oder das Subjekt hat eine Verlängerung des QTc-Intervalls >= 60 ms gegenüber dem Ausgangswert in der Studie 243-05-001 und hat ein QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen oder > 450 ms bei Männern an der Grundlinie.
  • Das Subjekt hatte in der Studie 243-05-001 eine Hypokaliämie und sich noch nicht erholt.
  • Der Proband hat am Ende des Studienzeitraums ein Gesamtbilirubin von >= 3,0 mg/dL oder AST(GOT) oder ALT(GPT) von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs (oder >= 100 IE/L). 243-05-001.
  • Der Proband hat BUN >= 25 mg/dl oder Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl am Ende der Auslaufphase in Studie 243-05-001.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf topische Mittel wie transdermale Pflaster. Der Proband zeigte in der Studie 243-05-001 schwerwiegende oder ausgedehnte Reaktionen an der Applikationsstelle über die Applikationsstelle hinaus.
  • Proband, der während der Studie eine Schwangerschaft plant.
  • Das Subjekt hat Demenz.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als ungeeignet für diese Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPM962
Arzneimittel: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster einmal täglich bis zu 36,0 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautreizung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme

Die Bewertung der Hautreizung an der Applikationsstelle wurde gemäß den nachstehenden Kriterien bewertet. In der Analyse wurde die schlechteste Punktzahl während des Behandlungszeitraums verwendet.

-: keine Reaktion, ±: leichtes Erythem, +: Erythem, ++: Erythem und Ödem, +++: Erythem und Ödem und papulöser oder seröser Papel oder Bläschen, ++++: bullosum
Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter.
Zeitfenster: Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter nach der Dosierung.

*Abnahme der Differenz zwischen systolischem Blutdruck im Liegen und Stehen
Bis zu 55 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-3-Summenwert (on state) bis zu 54 Wochen nach der Verabreichung. UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Der UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen. Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen. Teil 3 bewertet 14 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
UPDRS Teil 2 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenwert (durchschnittliche Werte des Ein-Zustands und des Aus-Zustands) bis zu 54 Wochen nach der Verabreichung. Die UPDRS-Unterskala, Teil 2, bewertet 13 Punkte. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahlen eine Verbesserung.
Baseline, Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Absolute verbrachte Zeit "Aus"
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Anzahl der Stunden im „Aus-Zustand“ während eines 24-Stunden-Zeitraums.
Bis zu 54 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-06-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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