Un essai d'extension à long terme de la phase II tardive du SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
3 février 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai d'extension à long terme en ouvert de la phase II tardive du SPM962 (243-05-001) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec un traitement concomitant de L-dopa
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité du SPM 962 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée dans une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée après plusieurs doses transdermiques une fois par jour de SPM962 dans une plage de 4,5 à 36,0 mg (dose maximale période de traitement : 54 semaines).
L'efficacité doit également faire l'objet d'une étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu Region, Japon
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Hokkaido Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kinki Region, Japon
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Kyushu Region, Japon
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Shikoku Region, Japon
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Tohoku Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'essai précédent 243-05-001.
Critère d'exclusion:
- Sujet retiré de l'essai précédent 243-05-001.
- Le sujet a eu un événement indésirable grave dont l'association avec le médicament expérimental n'a pas été exclue au cours de l'essai 243-05-001.
- Le sujet a un événement indésirable grave persistant au départ, qui a été observé et l'association avec le médicament expérimental a été exclue au cours de l'essai 243-05-001.
- Le sujet a eu des hallucinations ou des idées délirantes persistantes au cours de l'essai 243-05-001.
- Le sujet a des troubles psychiatriques tels que confusion, excitation, délire, comportement anormal au départ.
- Le sujet a une hypotension orthostatique au départ.
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions, etc. au cours de l'essai 243-05-001.
- Le sujet a une complication d'un trouble cardiaque grave.
- Le sujet souffre d'arythmie et doit être traité avec des médicaments antiarythmiques de classe 1a (par ex. quinidine, procaïnamide, etc.) ou des antiarythmiques de classe 3 (par ex. amiodarone, sotalol, etc.).
- Le sujet développe une anomalie grave de l'ECG au départ.
- Le sujet a un intervalle QTc >= 500 msec au départ ou le sujet a une augmentation de l'intervalle QTc >= 60 msec par rapport au départ dans l'essai 243-05-001 et a un intervalle QTc > 470 msec chez la femme ou > 450 msec chez l'homme au départ.
- Le sujet a eu une hypokaliémie dans l'étude 243-05-001 et n'a pas encore récupéré.
- Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou >= 100 UI/L) à la fin de la période d'essai 243-05-001.
- Le sujet a BUN>= 25 mg/dL ou créatinine sérique>= 2,0 mg/dl à la fin de la période de réduction dans l'essai 243-05-001.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique à des agents topiques tels que le patch transdermique. Le sujet a montré des réactions graves ou étendues au site d'application au-delà du site d'application dans l'étude 243-05-001.
- Sujet qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
- Le sujet souffre de démence.
- Le sujet est incapable de donner son consentement.
- Le sujet est jugé inapproprié pour cet essai par l'investigateur pour des raisons autres que ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MPS 962
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SPM 962 dispositif transdermique une fois par jour jusqu'à 36,0 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'irritation cutanée du site d'application
Délai: Jusqu'à 55 semaines après l'administration
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Le score d'irritation cutanée du site d'application a été évalué selon les critères ci-dessous. Le pire score tout au long de la période de traitement a été utilisé dans l'analyse. - : pas de réaction, ± : érythème léger, + : érythème, ++ : érythème et œdème, +++ : érythème et œdème et éruption papuleuse, ou papule séreuse, ou vésicules, ++++ : bulleuse |
Jusqu'à 55 semaines après l'administration
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Incidence et gravité des événements indésirables, signes vitaux et paramètres de laboratoire.
Délai: Jusqu'à 55 semaines après l'administration
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Incidence et gravité des événements indésirables, signes vitaux et paramètres de laboratoire après l'administration. *diminution de la différence entre la tension artérielle systolique en position couchée et debout |
Jusqu'à 55 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie 3 Score total
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 3 (sur l'état) jusqu'à 54 semaines après l'administration de l'UPDRS est une échelle de surveillance de l'incapacité et de la déficience liées à la maladie de Parkinson.
L'UPDRS comprend les quatre sous-échelles suivantes.
Partie 1 : Mentation, Partie 2 : Activités de la vie quotidienne, Partie 3 : Moteur, Partie 4 : Complications.
La partie 3 évalue 14 items.
Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère).
Le score total sert de score de sous-échelle.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
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Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
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UPDRS Partie 2 Somme Score
Délai: Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total de la partie 2 de l'UPDRS (scores moyens de l'état activé et de l'état désactivé) jusqu'à 54 semaines après l'administration de la sous-échelle de la partie 2 de l'UPDRS évalue 13 éléments.
Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère).
Le score total sert de score de sous-échelle.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration.
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Ligne de base, jusqu'à 54 semaines après l'administration
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Temps absolu passé "Off"
Délai: Jusqu'à 54 semaines après l'administration
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Nombre moyen d'heures en « état désactivé » pendant une période de 24 heures.
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Jusqu'à 54 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 243-06-001
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