진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 SPM 962 후기 2상 장기 연장 시험
2014년 2월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
L-도파 병용 치료를 받는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 SPM962(243-05-001)의 후기 II상에서 공개 라벨 장기 연장 시험
이 연구의 1차 목적은 SPM962를 4.5~36.0mg(최대 치료 기간: 54주).
효능도 탐색적 조사를 거쳐야 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전 시도 243-05-001을 완료했습니다.
제외 기준:
- 대상은 이전 시도 243-05-001에서 중단되었습니다.
- 피험자는 시험 243-05-001 동안 조사 약물과의 연관성이 배제되지 않은 심각한 부작용을 겪었습니다.
- 피험자는 기준선에서 지속적으로 심각한 이상 반응을 보였으며, 이는 243-05-001 임상시험 기간 동안 관찰되었으며 시험용 약물과의 연관성이 배제되었습니다.
- 대상은 실험 243-05-001 동안 지속적인 환각이나 망상을 보였다.
- 피험자는 기준선에서 착란, 흥분, 섬망, 비정상적인 행동과 같은 정신과적 상태를 보입니다.
- 피험자는 기준선에서 기립성 저혈압이 있습니다.
- 실험 243-05-001 동안 피험자는 간질, 경련 등의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 장애의 합병증이 있습니다.
- 피험자는 부정맥이 있으며 클래스 1a 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤 등).
- 피험자는 기준선에서 심각한 ECG 이상이 발생합니다.
- 피험자가 기준선에서 QTc-간격 >= 500msec를 갖거나 피험자가 시험 243-05-001에서 기준선에서 QTc-간격 >= 60msec 증가하고 QTc-간격이 여성에서 > 470msec 또는 > 450msec인 경우 기준선에서 남성의 msec.
- 피험자는 243-05-001 연구에서 저칼륨혈증이 있었고 아직 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험 기간 종료 시 기준 범위 상한(또는 >= 100 IU/L)의 2.5배를 초과합니다. 243-05-001.
- 피험자는 시험 243-05-001에서 테이퍼 기간 말기에 BUN >= 25 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가집니다.
- 피험자는 경피 패치와 같은 국소 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 피험자는 243-05-001 연구에서 도포 부위를 넘어서 심각하거나 광범위한 도포 부위 반응을 보였습니다.
- 시험 기간 동안 임신을 계획하는 피험자.
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 동의할 수 없습니다.
- 피험자는 상기 이외의 이유로 조사관에 의해 본 실험에 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPM 962
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SPM 962 경피 패치 1일 1회 최대 36.0 mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 부위의 피부 자극 점수
기간: 투약 후 최대 55주
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도포 부위의 피부 자극 점수는 하기 기준에 따라 평가하였다. 치료 기간 동안 최악의 점수를 분석에 사용했습니다. -: 반응 없음, ±: 가벼운 홍반, +: 홍반, ++: 홍반 및 부종, +++: 홍반 및 부종 및 구진성 발진 또는 장액성 구진 또는 수포, ++++: 수포 |
투약 후 최대 55주
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부작용, 활력 징후 및 검사실 매개변수의 발생률 및 심각도.
기간: 투약 후 최대 55주
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이상반응의 발생률 및 중증도, 활력징후, 투여 후 실험실 매개변수. *누운 자세와 서 있을 때 수축기 혈압의 차이 감소 |
투약 후 최대 55주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
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UPDRS를 투약한 후 최대 54주까지 UPDRS 파트 3 합계 점수(상태)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF)는 파킨슨병 관련 장애 및 손상을 모니터링하기 위한 척도입니다.
UPDRS는 다음 4개의 하위 척도로 구성됩니다.
1부: 멘테이션, 2부: 일상생활 활동, 3부: 운동, 4부: 합병증.
3부에서는 14개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다.
합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
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기준선, 투약 후 최대 54주
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UPDRS 파트 2 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 최대 54주
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UPDRS 하위 척도 투약 후 최대 54주까지 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF) 파트 2는 13개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다.
합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
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기준선, 투약 후 최대 54주
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절대 시간 "꺼짐"
기간: 투여 후 최대 54주
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24시간 동안 "오프 상태"에 있는 평균 시간입니다.
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투여 후 최대 54주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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