En langsiktig utvidelsesforsøk fra sen fase II av SPM 962 i avanserte pasienter med Parkinsons sykdom
3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen langtidsforlengelsesstudie fra sen fase II av SPM962 (243-05-001) i avanserte pasienter med Parkinsons sykdom med samtidig behandling av L-dopa
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til SPM 962 hos avanserte PD-pasienter i en multisenter, åpen, ikke-kontrollert studie etter multiple transdermale doser av SPM962 én gang daglig innenfor et område på 4,5 til 36,0 mg (maksimalt behandlingstid: 54 uker).
Effekten skal også undersøkes eksplorativt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet fullførte den foregående rettssaken 243-05-001.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet avbrutt fra den foregående rettssaken 243-05-001.
- Forsøkspersonen hadde en alvorlig uønsket hendelse som ikke ble utelukket tilknytning til undersøkelsesstoffet under forsøk 243-05-001.
- Forsøkspersonen har en vedvarende alvorlig bivirkning ved baseline, som ble observert og assosiasjon med undersøkelsesstoffet ble utelukket under forsøk 243-05-001.
- Pasienten hadde vedvarende hallusinasjoner eller vrangforestillinger under forsøk 243-05-001.
- Personen har psykiatriske tilstander som forvirring, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved baseline.
- Pasienten har ortostatisk hypotensjon ved baseline.
- Forsøkspersonen har en historie med epilepsi, kramper etc. under forsøk 243-05-001.
- Personen har en komplikasjon av alvorlig hjertelidelse.
- Personen har arytmi og må behandles med klasse 1a antiarytmika (f. kinidin, prokainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
- Personen utvikler alvorlig EKG-avvik ved baseline.
- Forsøkspersonen har QTc-intervall >= 500 msek ved baseline eller forsøksperson har en økning på QTc-intervall >= 60 msek fra baseline i forsøket 243-05-001 og har QTc-intervall > 470 msek hos kvinner eller > 450 msek hos hanner ved grunnlinjen.
- Pasienten hadde hypokalemi i studien 243-05-001 og er ennå ikke frisk.
- Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller >= 100 IE/L) ved slutten av prøveperioden 243-05-001.
- Pasienten har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved slutten av nedtrappingsperioden i forsøk 243-05-001.
- Personen har en historie med allergisk reaksjon på aktuelle midler som depotplaster. Forsøkspersonen viste alvorlige eller omfattende reaksjoner på applikasjonsstedet utover applikasjonsstedet i 243-05-001-studien.
- Person som planlegger graviditet under rettssaken.
- Personen har demens.
- Subjektet kan ikke gi samtykke.
- Emnet anses å være upassende for denne rettssaken av etterforskeren av andre grunner enn ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPM 962
|
SPM 962 depotplaster én gang daglig opptil 36,0 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for hudirritasjon på søknadsstedet
Tidsramme: Inntil 55 uker etter dosering
|
Hudirritasjonspoengsum for påføringsstedet ble evaluert i henhold til kriteriene nedenfor. Den dårligste skåren gjennom hele behandlingsperioden ble brukt i analysen. -: ingen reaksjon, ±: mildt erytem, +: erytem, ++: erytem og ødem, +++: erytem og ødem og utslett papulær eller serøs papule, eller vesikler, ++++: bullosum |
Inntil 55 uker etter dosering
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieparametre.
Tidsramme: Inntil 55 uker etter dosering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieparametere etter dosering. *nedgang i forskjellen mellom liggende og stående systolisk blodtrykk |
Inntil 55 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: Baseline, Inntil 54 uker etter dosering
|
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sumscore (på tilstand) opp til 54 uker etter dosering UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse.
UPDRS består av følgende fire underskalaer.
Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner.
Del 3 vurderer 14 elementer.
Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Sumskåren fungerer som underskalaen.
En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
|
Baseline, Inntil 54 uker etter dosering
|
|
UPDRS del 2 Sumscore
Tidsramme: Baseline, Inntil 54 uker etter dosering
|
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og av tilstand) opp til 54 uker etter dosering UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer.
Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Sumskåren fungerer som underskalaen.
En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene.
En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
|
Baseline, Inntil 54 uker etter dosering
|
|
Absolutt tid brukt "av"
Tidsramme: Inntil 54 uker etter dosering
|
Gjennomsnittlig antall timer i "av-tilstand" i løpet av en 24-timers periode.
|
Inntil 54 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 243-06-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .